Eyenovia, Inc. gibt die FDA-Zulassung von Mydcombi, dem ersten Augenspray für Mydriasis, bekannt
Am 08. Mai 2023 um 14:00 Uhr
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Eyenovia, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Mydcombi (Tropicamid und Phenylephrinhydrochlorid Augenspray) 1%/2,5% zur Einleitung der Mydriasis für diagnostische Verfahren und in Fällen, in denen eine kurzfristige Pupillenerweiterung gewünscht ist, zugelassen hat. Dies ist die erste zugelassene Kombination aus Tropicamid und Phenylephrin in fester Dosierung in den Vereinigten Staaten und auch das erste Produkt, das Eyenovias firmeneigenes Optejet-Gerät verwendet, das von einer Aufsichtsbehörde zugelassen wurde. Mydcombi wurde entwickelt, um die Effizienz der geschätzten 106 Millionen umfassenden Augenuntersuchungen, die jedes Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, sowie der geschätzten 4 Millionen pharmakologischen Mydriasis-Anwendungen bei Kataraktoperationen zu verbessern.
Das Produkt ist kontraindiziert und sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung angewendet werden.
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Eyenovia, Inc. ist ein pharmazeutisches Technologieunternehmen für die Augenheilkunde, das sich im kommerziellen Stadium befindet und eine Pipeline von Mikrodosis-Array-Drucktherapeutika auf der Grundlage seiner Optejet-Plattform entwickelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Vermarktung von Mydcombi (Tropicamid+Phenylephrin Augenspray) für die Mydriasis sowie von Clobetasolpropionat-Augensuspension 0,05% zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen. Die Produktlinie umfasst Mydcombi, Clobetasolpropionat und die therapeutischen Programme MicroPine und MicroLine. Mydcombi ist eine fixe Kombinationsformulierung aus Tropicamid und Phenylephrin zur Einleitung der Mydriasis bei diagnostischen Verfahren und in Fällen, in denen eine kurzfristige Pupillenerweiterung erwünscht ist. MicroPine ist die topische Therapie zur Behandlung der progressiven Myopie, einer Krankheit, die mit einer pathologischen axialen Verlängerung des Auges und einer sklero-retinalen Dehnung einhergeht. MicroLine ist ein pharmakologisches Prüfpräparat zur Behandlung der Presbyopie, einer nicht vermeidbaren, altersbedingten Verhärtung der Linse.
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