Eton Pharmaceuticals kündigt Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für ET-400 (Hydrocortison zum Einnehmen) bei der FDA an
Am 30. April 2024 um 13:00 Uhr
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Eton Pharmaceuticals, Inc. gab die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application, NDA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ET-400, die patentierte Formulierung von Hydrocortison zum Einnehmen, bekannt. Lösung. Das Unternehmen geht davon aus, dass der Antrag von der FDA innerhalb von 10 Monaten geprüft wird, so dass eine mögliche Zulassung und Markteinführung im ersten Quartal 2025 erfolgen kann. Eton hat vom U.S. Patent and Trademark Office ein Patent auf ET-400 erhalten, das im Jahr 2043 ausläuft, und weitere Patentanträge werden derzeit geprüft.
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Eton Pharmaceuticals, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für seltene Krankheiten. Das Unternehmen hat fünf kommerzielle Produkte für seltene Krankheiten: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, Carglumic Acid, Betaine Anhydrous und Nitisinone. Das Unternehmen hat drei weitere Produktkandidaten in der Spätphase der Entwicklung: ET-400, ET-600 und der Hydrocortison-Autoinjektor ZENEO. ALKINDI SPRINKLE ist eine Hydrocortison-Granulatformulierung, die eine genaue Dosierung bei Neugeborenen und Kindern mit Nebenniereninsuffizienz ermöglicht. PKU GOLIKE ist eine medizinische Formel der nächsten Generation, die mit der patentgeschützten, pharmazeutischen Physiomimic-Technologie für die diätetische Behandlung von Phenylketonurie (PKU) unter ärztlicher Aufsicht entwickelt wurde. Cargluminsäure wird zur Behandlung von akuter und chronischer Hyperammonämie aufgrund eines Mangels an N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS) eingesetzt. Betain Anhydrous wurde für die Behandlung von Homocystinurie entwickelt.
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