ESSA Pharma Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung zur Unterstützung klinischer Studien (die "Vereinbarung") mit Janssen Research & Development, LLC ("Janssen") geschlossen hat, um die Evaluierung von ESSAs erstem Androgenrezeptor-Inhibitor mit N-terminaler Domäne, EPI-7386, in Kombination mit Apalutamid sowie die Kombination von EPI-7386 mit Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit Prostatakrebs zu ermöglichen. Im Rahmen der Vereinbarung wird ESSA eine klinische Studie der Phase 1 sponsern und durchführen, in der die Sicherheit, Pharmakokinetik, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und die vorläufige Anti-Tumor-Aktivität von EPI-7386 in Kombination mit Apalutamid oder Abirateronacetat plus Prednison untersucht werden. Janssen wird Apalutamid und Abirateronacetat liefern.

ESSA wird alle Rechte an EPI-7386 behalten. Kohorte A der klinischen Phase-1-Studie wird EPI-7386 in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ("mCRPC") und metastasiertem kastrationsempfindlichem Prostatakrebs ("mCSPC") mit hohem Risiko untersuchen. Kohorte B ist eine Window of Opportunity-Studie, in der Patienten mit nicht-metastasiertem CRPC bis zu 12 Wochen lang EPI-7386 als Monotherapie erhalten, bevor sie Apalutamid als Standardtherapie erhalten.

EPI-7386 ist ein hochselektiver, oral zu verabreichender, niedermolekularer Inhibitor der N-terminalen Domäne des Androgenrezeptors. EPI-7386 wird derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie (NCT04421222) bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs ("CRPC") untersucht, deren Tumor unter Standardtherapien fortgeschritten ist. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat EPI-7386 den Fast-Track-Status für die Behandlung erwachsener männlicher Patienten mit mCRPC erteilt, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.

ESSA führt außerdem eine klinische Phase-1/2-Studie (NCT05075577) mit EPI-7386 in Kombination mit Enzalutamid bei metastasierten CRPC-Patienten durch, die noch nicht mit Antiandrogen-Therapien der zweiten Generation behandelt wurden. ESSA behält alle Rechte an EPI-7386 weltweit.