Ensysce Biosciences, Inc. gibt ein Update nach dem jüngsten Treffen mit der Food and Drug Administration (FDA) zu seinem zweiten Produkt, einem Opioid-Analgetikum der nächsten Generation mit Schutz vor Überdosierung, PF614-MPAR. Im Mittelpunkt des Treffens stand das nicht-klinische Programm des Unternehmens für das Kombinationsprodukt, das für die Behandlung von starken Schmerzen entwickelt wurde. Die FDA gab hilfreiche Rückmeldungen und Ratschläge zu nicht-klinischen Studien, die für die Einreichung und Zulassung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) erforderlich sind.

Die Hinweise werden dazu beitragen, die Entwicklungspläne für diesen innovativen Medikamentenkandidaten zu straffen, um PF614-MPAR so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Wie kürzlich bekannt gegeben wurde, hat die FDA PF614-MPAR den Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt, der häufigere Treffen und Zugang zu FDA-Experten ermöglicht. PF614-MPAR ist ein Kombinationsprodukt aus PF614, einem Oxycodon-Prodrug mit Trypsin-aktiviertem Missbrauchsschutz (TAAP), und einem Trypsin-Inhibitor, Nafamostat.

PF614, der führende Arzneimittelkandidat von Ensysce und die Grundlage für PF614-MPAR, ist in die klinische Phase 3 eingetreten, nachdem er in den jüngsten Studien seine Wirksamkeit und Sicherheit unter Beweis gestellt hat und vor kurzem ein Treffen mit der FDA zum Abschluss der Phase 2 stattfand. Die klinischen Daten haben gezeigt, dass PF614 Oxycodon mit dem Vorteil einer längeren Halbwertszeit als die derzeit auf dem Markt befindlichen Produkte verabreicht, was nach Ansicht von Ensysce zu einer nachhaltigeren Schmerzlinderung mit geringeren unerwünschten Wirkungen führt, die nach wiederholter Verabreichung von Opioid-Analgetika mit kürzerer Wirkdauer auftreten. PF614-MPAR hebt das Produkt durch den Zusatz von Nafamostat, das die Freisetzung von Oxycodon "ausschaltet", wenn zu viele Dosen gleichzeitig eingenommen werden, auf die nächste Stufe des Überdosierungsschutzes.

Dieser Ansatz für die Arzneimittelsicherheit ist einzigartig und hat das Potenzial, viele Leben positiv zu beeinflussen.