Ein unabhängiges Beratungsgremium der US-Arzneimittelbehörde FDA wird im Laufe des Montags über die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Alzheimer-Medikaments Donanemab von Eli Lilly abstimmen.

Sollte Donanemab zugelassen werden, würde es mit Leqembi von Eisai und Biogen konkurrieren. Beide Medikamente sollen die toxischen Beta-Amyloid-Plaques aus dem Gehirn von Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit entfernen.

Die Antikörperbehandlungen, die das Fortschreiten der Krankheit in klinischen Studien erfolgreich verlangsamen konnten, folgen auf drei Jahrzehnte gescheiterter Versuche, Medikamente gegen die tödliche, das Gehirn schwächende Krankheit zu finden.

Die Experten sollen erörtern, ob die Analysen der Studiendaten, die von der FDA und dem Unternehmen vorgelegt werden sollen, zeigen, ob die Vorteile von Donanemab bei der Verlangsamung des kognitiven Abbaus bei Patienten im Frühstadium der Krankheit die Sicherheitsrisiken überwiegen.

Die FDA ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen ihrer externen Berater zu folgen, tut dies aber normalerweise.

Das Lilly-Präparat und andere seiner Klasse können potenziell tödliche Schwellungen oder Blutungen im Gehirn verursachen. Drei Menschen in der Donanemab-Studie starben an Komplikationen, die mit der Behandlung in Verbindung gebracht wurden.

"Die Sicherheit dieser neuen monoklonalen Anti-Amyloid-Antikörper war von Anfang an ein Problem", sagte Dr. Joshua Cahan von der Northwestern's Feinberg School of Medicine.

Mit der Zulassung von Leqembi hat die FDA die schärfste Warnung vor dem Risiko potenziell gefährlicher Hirnschwellungen und Blutungen für die gesamte Klasse der Amyloid-senkenden Medikamente ausgesprochen. Die FDA-Prüfer sagten letzte Woche, dass im Falle einer Zulassung von Donanemab die Risiken von Hirnschwellungen und Blutungen im Warnhinweis beschrieben werden würden.

Mindestens vier Wall-Street-Analysten sagten letzte Woche, dass die FDA-Mitarbeiter keine ernsthaften Bedenken geäußert haben und sie erwarten, dass Donanemab zugelassen wird.

Nach Schätzungen von LSEG erwarten die Analysten der Wall Street im nächsten Jahr einen Umsatz von etwa 631 Millionen Dollar mit Donanemab.

Nach Angaben der Alzheimer's Association leiden mehr als 6 Millionen Amerikaner an einer Form von Gedächtnisschwund. Diese Zahl wird bis 2050 voraussichtlich auf fast 13 Millionen ansteigen. (Berichte von Bhanvi Satija in Bengaluru und Julie Steenhuysen in Chicago; Redaktion: Caroline Humer und Bill Berkrot)