ElectroCore, Inc. gibt den Abschluss der Rekrutierung für die TRANSIT-Studie zur nicht-invasiven Vagusnervstimulation (nVNS) bei postoperativem Ileus bekannt
Am 01. Februar 2022 um 14:00 Uhr
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electroCore, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die TRANSIT-Studie zur nicht-invasiven vagalen Nervenstimulation (nVNS) zur Reduzierung von Ileus nach kolorektalen Operationen abgeschlossen ist. Diese randomisierte, teilnehmerverblindete, scheinkontrollierte Studie wird vom National Institute for Health Research (NIHR) des Vereinigten Königreichs gesponsert. Die Studie, an der 97 Patienten teilnehmen, wird von Dr. Stephen Chapman, Clinical Research Fellow an der University of Leeds School of Medicine, geleitet. Die Studie wird am St. James Hospital in Leeds, England, und am Bradford Royal Infirmary in Bradford, England, durchgeführt. Ein Ileus tritt bei 10-20 % der Patienten auf, die sich einem elektiven kolorektalen Eingriff unterzogen haben. Ileus ist ein belastender Zustand, der durch Blähungen im Bauchraum, anhaltendes Erbrechen und eine verzögerte Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation gekennzeichnet ist. Für die Patienten verlängert er die Dauer des Krankenhausaufenthalts und erhöht das Risiko schwerer Komplikationen wie Lungenentzündung und venöse Thromboembolien. Für die Gesundheitssysteme bedeutet ein Ileus einen Anstieg der Kosten pro Patient um bis zu 71 %, insbesondere im Zusammenhang mit Pflege, Laboruntersuchungen und Medikamenten. Zu den klinischen Endpunkten der TRANSIT-Studie gehören die Anzahl der postoperativen Tage bis zum ersten Blähbauch, dem ersten Stuhlgang, der ersten oralen Aufnahme, der Entlassung aus dem Krankenhaus und das zusammengesetzte GI-2-Ergebnis, ein gängiges klinisches Maß für die Rückkehr der Darmfunktion. Außerdem werden der tägliche Bedarf an oralem Morphinäquivalent sowie eine Reihe von Sicherheits- und Durchführbarkeitsergebnissen bewertet, die Aufschluss über potenzielle künftige klinische Forschung und Anwendung geben sollen. Die Studienergebnisse werden im Laufe dieses Jahres erwartet und auf einem entsprechenden medizinischen Kongress vorgestellt.
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electroCore, Inc. ist ein Unternehmen für bioelektronische Medizin und Wellness im kommerziellen Stadium. Es bietet eine nicht-invasive Technologieplattform zur Stimulation des Vagusnervs (nVNS). Zu den Produktkategorien des Unternehmens gehören tragbare medizinische Geräte für den persönlichen Gebrauch zur Behandlung bestimmter Erkrankungen, wie z.B. primäre Kopfschmerzen, und tragbare Verbraucherprodukte für den persönlichen Gebrauch, die die nVNS-Technologie zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens und der menschlichen Leistungsfähigkeit nutzen. Zu seinen Produkten gehören gammaCore, Truvaga und TAC-STIM. Sein gammaCore Sapphire ist ein verschreibungspflichtiges medizinisches Gerät, das bei einer Vielzahl von primären Kopfschmerzen eingesetzt wird. Truvaga ist ein allgemeines Wellness-Produkt für den persönlichen Gebrauch, das nicht verschreibungspflichtig ist und von electroCore unter www.truvaga.com direkt an den Verbraucher verkauft wird. Das TAC-STIM-Produkt des Unternehmens ist kein Medizinprodukt und dient nicht der Diagnose, Heilung, Linderung, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands.
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