EDAP TMS S.A. gab kürzlich eine Präsentation bekannt, in der die positiven Endergebnisse einer großen, prospektiven, multizentrischen, nicht unterlegenen Studie, der HIFI-Studie, zum Vergleich von Focal One® hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) mit radikaler Prostatektomie (RP) auf der 119. Jahrestagung der American Urological Association (AUA 2024), die vom 3. bis 6. Mai 2024 in San Antonio, Texas, USA, stattfand, vorgestellt wurden. Professor Pascal Rischmann vom Rangueil University Hospital in Toulouse, Frankreich, und leitender Prüfarzt der HIFI-Studie, stellte die Endergebnisse der Studie in einer mündlichen Präsentation auf der AUA-Plenarsitzung "Paradigm-shifting, Practice-changing Clinical Trials in Urology" vor. HIFI ist die erste prospektive, multizentrische, von Prüfärzten gesponserte Studie, die die robotergestützte HIFU mit der RP bei der Behandlung von Prostatakrebs vergleicht.

Die Studie, die von April 2015 bis März 2022 lief, verglich Focal One HIFU mit RP als Erstlinienbehandlung für Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (Gradgruppen < 3). Insgesamt wurden 3.328 Patienten aus 46 Behandlungszentren eingeschlossen: 1.967 konsekutive Patienten wurden mit der robotergestützten HIFU-Technologie von EDAP behandelt, wobei Focal One bei 90% der Patienten eingesetzt wurde. 1.361 Patienten unterzogen sich einer radikalen Prostatektomie.

Alle Patienten wurden 30 Monate lang beobachtet. Ausgewählte Daten-Highlights: Nach 30 Monaten war die STFS in der HIFU-Gruppe (89,6%) höher als in der RP-Gruppe (86,2%). Das um den Propensity Score bereinigte Ergebnis ist ähnlich wie das univariate Ergebnis (HR=0,75 [0,55-1,03], p=0,076).

Nach Anpassung an verschiedene Variablen (Alter, BMI, ASA-Score, Gradgruppe, Prostatavolumen, PSA) sind die Ergebnisse ähnlich wie bei der univariaten Analyse: Das Risiko einer Wiederholungsbehandlung ist im HIFU-Arm im Vergleich zur RP geringer. Der ICS-Score (International Continence Society), ein Maß für die Harninkontinenz, war nach der HIFU bei 3 der 4 Fragen signifikant niedriger. Das Urinary Symptom Profile (USP) zeigte einen signifikant niedrigeren Stressinkontinenz-Score für Patienten nach HIFU als nach RP (0 vs 1, p? < ?0,001).

Der International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), eine gut validierte Messung der erektilen Funktion, verringerte sich nach der HIFU signifikant weniger als nach der RP bei Patienten, die 69 Jahre und älter waren und bei der Erstuntersuchung einen Wert von 15 oder höher hatten (Median ? = -8 vs -13 p? < ?0.001). Die postoperativen Vorteile der HIFU sowohl für die erektile Funktion als auch für die Harnkontinenz wurden nachgewiesen, obwohl die Patienten in der mit HIFU behandelten Gruppe im Durchschnitt 9,6 Jahre älter waren (das mediane Alter betrug 74,7 Jahre bei HIFU gegenüber 65,1 Jahren bei RP, p < 0,0001).