Dr. Reddy's Laboratories Limited gab bekannt, dass das Unternehmen alle klinischen Studien für seinen Rituximab-Biosimilar-Kandidaten DRL_RI erfolgreich abgeschlossen hat, der in stark regulierten Märkten wie den Vereinigten Staaten, Europa und anderen Regionen zur Zulassung eingereicht werden soll. DRL_RI wird als Biosimilar von Rituximab, einem zytolytischen Antikörper gegen Cluster of Differentiation 20 (CD20), für die Zulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und anderen Regionen für verschiedene Indikationen entwickelt, darunter die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, Pemphigus vulgaris, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis. Das Rituximab-Biosimilar von Dr. Reddy's ist bereits in Indien und über 25 Schwellenländern zugelassen.

Das Unternehmen hat die klinische Entwicklung weiter vorangetrieben, um die regulatorischen Anforderungen der stark regulierten Märkte zu erfüllen. Nach dem erfolgreichen Abschluss dieser klinischen Studien bereitet Dr. Reddy's nun die Einreichung der Dossiers für die Biologics License Application (BLA) /Marketing Authorisation Application (MAA) bei verschiedenen Zulassungsbehörden weltweit vor. Dr. Reddy's arbeitet derzeit mit seinem Partner Fresenius Kabi zusammen, um das geplante Biosimilar von Rituximab in den Vereinigten Staaten zu vermarkten.

Das Unternehmen beabsichtigt, das Produkt in Europa und anderen Regionen direkt zu vermarkten.