Dong-A ST gab bekannt, dass Accord BioPharma Inc., eine Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals Ltd, in den Vereinigten Staaten eine Benachrichtigung erhalten hat, dass die US Food and Drug Administration ("FDA") ihren Biologics License Application (BLA) für DMB-3115, ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara (Ustekinumab), zur inhaltlichen Prüfung angenommen hat. Die BLA wurde von Accord BioPharma am 9. Oktober 2023 bei der FDA eingereicht und der MAA (Antrag auf Marktzulassung) wurde bereits im Juni 2023 von Accord Healthcare Ltd, einer europäischen und britischen Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals, bei der EMA eingereicht. Die BLA stützt sich auf die Daten zur Bewertung der analytischen Ähnlichkeit zwischen dem in der EU und den USA hergestellten Stelara und DMB-3115.

Eine globale klinische Phase-III-Studie wurde an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis durchgeführt. DMB-3115 erwies sich als therapeutisch gleichwertig mit Stelara und zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Sicherheit. Das von Janssen Biotech Inc. entwickelte Stelara ist ein Blockbuster-Medikament, das für die Behandlung von entzündlichen Erkrankungen wie Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zugelassen ist.

Es verzeichnete im Jahr 2022 einen Umsatz von 17,77 Milliarden USD (IQVIA Accumulative Sales) und ist damit eines der umsatzstärksten Biologika der Welt. Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma begannen die gemeinsame Entwicklung von DMB-3115 im Jahr 2013. Die Rechte von Dong-A Socio Holdings für F&E und Vermarktung wurden im Juli 2020 an Dong-A ST übertragen, um ein effizientes Projektmanagement zu gewährleisten.

Seitdem arbeiten Dong-A ST und Meiji Seika Pharma gemeinsam an der Entwicklung des Medikaments. Im Juli 2021 unterzeichnete Dong-A ST einen globalen Auslizenzierungsvertrag mit Intas Pharmaceuticals. Intas Pharmaceuticals plant die Vermarktung von DMB-3115 durch Accord BioPharma (USA), Accord Healthcare (EU, Großbritannien und Kanada) und andere Tochtergesellschaften auf der ganzen Welt.

Dong-A ST und Meij Seika Pharma sind für die Forschung und Entwicklung von DMB-3115 verantwortlich und werden das Produkt exklusiv an Intas Pharmaceuticals, Accord BioPharma und Accord Healthcare liefern.