Dong-A ST gab am 14. Juli bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Annahme des Zulassungsantrags (MAA) für DMB-3115, ein Biosimilar von Stelara® (Ustekinumab), bestätigt hat. Accord, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Intas Pharmaceuticals Ltd, reichte den MAA am 23. Juni bei der EMA ein und die EMA akzeptierte den Antrag am 14. Juli in CET. Der MAA-Antrag basiert auf den Ergebnissen einer umfassenden analytischen Bewertung der Ähnlichkeit von DMB-3115 mit dem in den USA und in der EU hergestellten STELARA unter Verwendung aktueller ?modernster?

Methoden. Der MAA-Antrag umfasste auch die Ergebnisse der multiregionalen klinischen Studien der Phase III bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (NCT04785326). Der primäre Endpunkt war die Änderungsrate des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Hautsymptome. Im Ergebnis wurde die therapeutische Äquivalenz zwischen DMB-3115 und dem Referenzprodukt bestätigt, und es wurden keine Sicherheitsprobleme beobachtet.

DMB-3115 ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara®, einem von Janssen Biotech Inc. entwickelten Blockbuster-Medikament zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Es verzeichnete 17,77 Milliarden USD (IQVIA Accumulative Sales in 2022) und ist eines der umsatzstärksten Biologika. Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma begannen 2013 mit der gemeinsamen Entwicklung von DMB-3115. Im Juli 2020 wurden die Rechte für Forschung und Entwicklung sowie für die Vermarktung an Dong-A ST übertragen, um ein effizientes Projektmanagement zu gewährleisten.

Seitdem arbeiten Dong-A ST und Meiji Seika Pharma gemeinsam an der Entwicklung des Medikaments.