Dicot Pharma AB gab bekannt, dass das Unternehmen ein Pre-IND-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abgehalten und ein positives Feedback zum Entwicklungsprogramm für den Medikamentenkandidaten LIB-01 erhalten hat. Dies gilt als Bestätigung für die Qualität des Programms und ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem Antrag auf Einbeziehung von US-Studienzentren in künftige klinische Studien und zur Sicherstellung, dass der aktuelle Entwicklungsplan die regulatorischen Anforderungen für eine künftige Marktzulassung in den USA erfüllt. Dicot Pharma hatte vor kurzem seine erste formelle Interaktion mit der US Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines Pre-IND-Meetings, bei dem die Behörde ihr schriftliches Feedback gab.

Eine frühzeitige Interaktion mit der FDA wird als wertvoll erachtet, um einen Konsens über die Struktur und die Ziele eines Entwicklungsprogramms zu erreichen und letztendlich die Marktzulassung in den Vereinigten Staaten zu sichern. Ein Pre-IND-Meeting geht der Eröffnung eines IND-Antrags (Investigational New Drug) in den Vereinigten Staaten voraus, der erforderlich ist, um US-Studienzentren in zukünftige klinische Studien einbeziehen zu können. Der Hauptzweck des Treffens bestand darin, die Meinung der Agentur über das gesamte Entwicklungsprogramm für LIB-01 im Allgemeinen und die bevorstehende Phase-2a-Studie im Besonderen einzuholen.

Auf der Grundlage des vorgelegten Hintergrundmaterials äußerte sich die FDA zu Studiendesign, präklinischer Entwicklung, Chemie, Herstellung und Qualitätskontrollen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass das Feedback der Behörde im Wesentlichen positiv war und dazu beiträgt, dass das Entwicklungsprogramm die regulatorischen Anforderungen für den US-Markt erfüllt.