Daré Bioscience, Inc. gab die Veröffentlichung von Daten aus einer Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von DARE-HRT1 bekannt. DARE-HRT1 ist ein intravaginaler Ring (IVR) zur kontinuierlichen Abgabe von bioidentischem 17ß-Estradiol und bioidentischem Progesteron über einen Zeitraum von 28 Tagen als Teil einer Hormontherapie. Daré hatte zuvor positive Ergebnisse aus dieser Studie sowie aus einer anschließenden klinischen Phase 1 /2-Studie mit DARE-HRT1 gemeldet. Die Hormontherapie wird zur Behandlung der vasomotorischen Symptome (VMS) und des Urogenitalsyndroms im Zusammenhang mit den Wechseljahren eingesetzt.

DARE-HRT1 hat das Potenzial, das erste von der FDA zugelassene Produkt zu sein, das eine vaginale Verabreichung einer Kombination aus bioidentischem Estradiol und bioidentischem Progesteron in einem bequemen monatlichen Format bietet. Daré plant, DARE-HRT1 in einer einzigen klinischen Phase-3-Studie zu testen, um einen neuen Zulassungsantrag für DARE-HRT1 zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS aufgrund der Menopause bei Frauen mit intakter Gebärmutter zu unterstützen. Die in DARE-HRT1 verwendete IVR-Technologie wurde von Dr. Robert Langer vom Massachusetts Institute of Technology und Dr. William Crowley vom Massachusetts General Hospital und der Harvard Medical School entwickelt.

Im Gegensatz zu anderen IVR-Technologien ist die IVR-Arzneimitteltechnologie von Daré so konzipiert, dass sie mehr als einen Wirkstoff über eine feste Ethylenvinylacetat-Polymermatrix freisetzt, ohne dass eine Membran oder ein Reservoir zur Aufnahme des Wirkstoffs oder zur Kontrolle der Freisetzung erforderlich ist, was eine nachhaltige Medikamentenabgabe ermöglicht. Zweiunddreißig (32) gesunde postmenopausale Frauen mit einem Durchschnittsalter von 57 Jahren wurden an zwei australischen Standorten für die Teilnahme an dieser offenen, dreiarmigen Studie rekrutiert. Der erste Arm erhielt 28 Tage lang einen DARE-HTR1 Ring, der 17ß-Estradiol (E2) in einer Menge von 80 µg/Tag und Progesteron (P4) in einer Menge von 4 mg/Tag abgab.

Die zweite Gruppe erhielt 28 Tage lang einen alternativen DARE-HRT1-Ring, der E2 in einer Dosierung von 160 µg/Tag und P4 in einer Dosierung von 8 mg/Tag freisetzt. Die dritte Gruppe erhielt 29 Tage lang täglich sowohl Estrofem (1 mg E2) als auch Prometrium (100 mg P4) oral. Blutproben wurden vor der Einnahme, dann intensiv am ersten Tag (Tag 1) und danach in regelmäßigen Abständen während der restlichen 27 Tage entnommen.

Nach dem Entfernen der DARE-HRT1-Ringe am Morgen des 29. Tages wurden intensive Proben entnommen. Bei den Frauen der oralen Gruppe wurden ähnliche Verfahren durchgeführt. Die Plasmaproben wurden mit validierten bioanalytischen Methoden auf E2, Estron (E1) und P4 analysiert.