Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. und Cullinan Oncology, Inc. kündigen den Start der REZILIENT3-Studie an
Am 03. August 2023 um 22:15 Uhr
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Taiho Oncology, Inc, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, und Cullinan Oncology, Inc. gaben den Start der REZILIENT3-Studie (NCT05973773, Researching Zipalertinib In EGFR Non-Small Cell Lung Cancer Tumors) bekannt, einer globalen klinischen Phase-3-Studie, die die Kombination von Zipalertinib und Chemotherapie als potenzielle Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht, die eine Exon-20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen und zusätzliche Kriterien erfüllen. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine häufige Form von Lungenkrebs und bis zu 4% aller Fälle weisen EGFR-Exon-20-Insertionen auf, was sie zum dritthäufigsten Subtyp der EGFR-Mutation macht. In den Vereinigten Staaten weisen etwa 16% der Patienten mit NSCLC EGFR-Mutationen auf, wobei Insertionen im Exon 20 bis zu 12% dieser Mutationen ausmachen.
Der Start der REZILient3-Studie folgt auf eine klinische Phase 1 /2a-Studie (NCT04036682) zu Zipalertinib bei Patienten mit NSCLC, die EGFR-Mutationen im Exon 20 aufweisen. Die Ergebnisse zeigten das therapeutische Potenzial von Zipalertinib bei stark vorbehandelten Patienten und wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Aktualisierte Daten aus dieser Studie wurden kürzlich im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.
REZILIENT3-Studie Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene globale Studie nimmt derzeit Erwachsene mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC mit EGFR Exon 20 Insertionsmutationen auf. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens in der Zipalertinib-plus-Chemotherapie-Gruppe im Vergleich zur Chemotherapie-Gruppe. Ungefähr 312 Patienten aus der ganzen Welt werden letztendlich in diese Studie aufgenommen werden.
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Cullinan Therapeutics, Inc. (ehemals Cullinan Oncology, Inc.) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung modalitätsagnostischer zielgerichteter Therapien konzentriert. Das Unternehmen verfügt über ein Portfolio von Wirkstoffen in der klinischen Phase, die wichtige Krankheitsauslöser hemmen oder das Immunsystem nutzen, um kranke Zellen sowohl in der Onkologie als auch bei Autoimmunkrankheiten zu eliminieren. Die Pipeline umfasst CLN-619, CLN-978, Zipalertinib (CLN-081/TAS6417), CLN-049, CLN-418 und CLN-617. Das führende, noch nicht verpartnerte Programm, CLN-619, ist ein humanisierter monoklonaler lgG1-Antikörper (mAb), der an die stressinduzierten Liganden MICA und MICB (MICA/B) bindet, die auf einer Vielzahl von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen exprimiert werden. CLN-978 ist ein neuartiges, hochwirksames, halbwertszeitverlängertes CD19xCD3 bispezifisches T-Zell-Engager-Konstrukt. CLN-081/TAS6417 ist ein neuartiger, oral verfügbarer, kovalenter Inhibitor des mutierten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). CLN-049 ist ein FLT3xCD3 T-Zellen ansprechender bispezifischer Antikörper. CLN-418 ist ein B7H4 x 4-1BB bispezifischer Immunaktivator.