Taiho Oncology, Inc, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd, und Cullinan Oncology, Inc. gaben den Start der REZILIENT3-Studie (NCT05973773, Researching Zipalertinib In EGFR Non-Small Cell Lung Cancer Tumors) bekannt, einer globalen klinischen Phase-3-Studie, die die Kombination von Zipalertinib und Chemotherapie als potenzielle Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht, die eine Exon-20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen und zusätzliche Kriterien erfüllen. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine häufige Form von Lungenkrebs und bis zu 4% aller Fälle weisen EGFR-Exon-20-Insertionen auf, was sie zum dritthäufigsten Subtyp der EGFR-Mutation macht. In den Vereinigten Staaten weisen etwa 16% der Patienten mit NSCLC EGFR-Mutationen auf, wobei Insertionen im Exon 20 bis zu 12% dieser Mutationen ausmachen.

Der Start der REZILient3-Studie folgt auf eine klinische Phase 1 /2a-Studie (NCT04036682) zu Zipalertinib bei Patienten mit NSCLC, die EGFR-Mutationen im Exon 20 aufweisen. Die Ergebnisse zeigten das therapeutische Potenzial von Zipalertinib bei stark vorbehandelten Patienten und wurden auf der Jahrestagung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Aktualisierte Daten aus dieser Studie wurden kürzlich im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht.

REZILIENT3-Studie Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene globale Studie nimmt derzeit Erwachsene mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC mit EGFR Exon 20 Insertionsmutationen auf. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens in der Zipalertinib-plus-Chemotherapie-Gruppe im Vergleich zur Chemotherapie-Gruppe. Ungefähr 312 Patienten aus der ganzen Welt werden letztendlich in diese Studie aufgenommen werden.