IRW-PRESS: Cognetivity Neurosciences Ltd.: Cognetivity Neurosciences sichert sich wichtige
Qualitätszertifizierung

Cognetivity Neurosciences sichert sich wichtige Qualitätszertifizierung

- ISO 13485-Zertifizierung für die Entwicklung von medizinischen Geräten ist
Grundvoraussetzung für Behördenanträge auf internationaler Ebene 
- Zertifizierung bestätigt, dass Cognetivitys internes Qualitätssystem den
internationalen Standards für den globalen Verkauf von medizinischen Geräten
entspricht

Vancouver, British Columbia, 13. März 2019 - Cognetivity Neurosciences Ltd. (das Unternehmen
oder Cognetivity) (CSE: CGN; FWB: 1UB; OTCQB: CGNSF) hat heute bekannt gegeben, dass seine 100
%-Tochter Cognetivity Ltd. im Anschluss an die Prüfung durch Lloyd's Register Quality Assurance
Limited (LRQA) die ISO 13485:2016-Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem (QMS)
erhalten hat. ISO 13485:2016 ist ein international anerkannter Qualitätsstandard für die
Medizintechnikbranche. Diese Auszeichnung belegt, dass Cognetivity den höchsten
Qualitätsnormen für medizinische Geräte verpflichtet ist und die Erwartungen der
Kunden sowie der internationalen Behörden erfüllt. Die Zertifizierung ist weltweit eine
Grundvoraussetzung für den Erhalt der entsprechenden Genehmigungen auf Regierungsebene; dazu
zählen auch die CE-Kennzeichnung in Europa sowie andere Zertifizierungen seitens der
Behörden.

ISO 13485:2016 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der
Medizintechnik. Mit dieser Zertifizierung erbringt eine Organisation im Zuge eines eingehenden
Prüfverfahrens den Nachweis, dass sie zur Herstellung von medizinischen Geräten und den
damit verbundenen Leistungen im Einklang mit den geltenden Behördenauflagen befähigt ist.
ISO ist eine unabhängige internationale Nichtregierungsorganisation (NGO), die Normen für
die Einhaltung einer guten Branchenpraxis erstellt. Im Mai 2018 gab die US-amerikanische Food and
Drug Administration (FDA) ihre Absicht bekannt, die Norm ISO 13485:2016 als neue Grundlage für
ihre zukünftige Gesetzgebung zu Qualitätssystemen zu verwenden.

Diese ISO 13485-Zertifizierung ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur optimalen
Vermarktung unseres ICA-Tools. Sie demonstriert unseren Qualitätsanspruch und unsere
Fähigkeit, die strengen Zertifizierungskriterien zu erfüllen, und unterstreicht unsere
Bemühungen, mit denen wir sicherstellen wollen, dass unsere ICA-Plattform möglichst vielen
Menschen in diesem so wichtigen Bereich des Gesundheitswesens hilft, meint Dr. Sina Habibi, CEO von
Cognetivity.

Mit dieser Zertifizierung wird Cognetivity in der Lage sein, sich auf die Antragstellung auf
Gewährung einer CE-Kennzeichnung in Europa, einer medizintechnischen Lizenz von Health Canada
für Kanada und einer entsprechenden Lizenz der Therapeutic Goods Association für
Australien vorzubereiten, sobald seine klinische Validierungsstudie abgeschlossen werden konnte.

Über Cognetivity Neurosciences Ltd.
Cognetivity ist ein Technologieunternehmen, das eine kognitive Untersuchungsplattform für
die Bewertungsmethode des Integrated Cognitive Assessment (ICA) für den Einsatz in der
medizinischen Praxis und im kommerziellen Bereich entwickelt. Die von Cognetivity konzipierte
ICA-Plattform basiert auf künstlicher Intelligenz und maschinellen Lernmethoden, mit denen
anhand einer Leistungsprüfung großer Hirnareale erste Anzeichen von Defiziten zur
möglichen Früherkennung einer Demenz ermittelt werden sollen. Ziel von Cognetivity ist es,
die ICA-Plattform anhand von geplanten klinischen Studien weiterzuentwickeln und in Nordamerika und
Europa auf den Markt zu bringen.

Nähere Informationen erhalten Sie unter www.cognetivity.com.

FÜR DAS BOARD
Sina Habibi

Sina Habibi
Chief Executive Officer & Director

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info@cognetivity.com 

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