Clinuvel Pharmaceuticals Limited gab bekannt, dass der erste Patient mit arteriellem ischämischem Schlaganfall (AIS) im Rahmen der CUV803-Studie, der zweiten Studie des Unternehmens zu Afamelanotid bei AIS, mit PRÉNUMBRA® Instant behandelt wurde. Diese Technische Mitteilung enthält weitere Einzelheiten über die aktuellen Behandlungsstandards bei Schlaganfall, das Potenzial von Melanocortinen zur Behandlung von Schlaganfallpatienten und die Ziele des Schlaganfallprogramms von CLINUVEL. Die CUV803-Studie: Die Phase-II-Studie CUV803 zielt darauf ab, die Dosisansprache und Sicherheit von PRÉNUMBRA® Instant (Afamelanotid) bei akutem AIS zu untersuchen.

Studiendesign und -protokoll basieren auf den klinischen Daten der ersten Schlaganfallstudie CUV801, die gezeigt hat, dass Afamelanotid (16mg Implantat) in einer einheitlichen Dosis von den Patienten gut vertragen wurde und die Mehrheit der Patienten nach der Behandlung eine funktionelle Erholung zeigte. Die CUV803-Studie wird weitere Informationen über die Sicherheit und den klinischen Nutzen von Afamelanotid bei einem höheren und häufigeren Dosierungsschema unter Verwendung einer schnell wirkenden Flüssigformulierung liefern. In Übereinstimmung mit den Zielen des CLINUVEL-Schlaganfallprogramms wird CUV803 die Auswirkungen der PRÉNUMBRA® Instant-Behandlung auf den ischämischen Kern und die Penumbra bewerten und auch die Auswirkungen auf die Hirnflüssigkeit auf der Grundlage der anti-onkotischen und anti-oxidativen Eigenschaften von Afamelanotid untersuchen.

Klinische Auswertungen: Bei der Bewertung von PRÉNUMBRA® Instant bei AIS-Patienten werden während der gesamten CUV803-Studie verschiedene klinische Bewertungen vorgenommen: Sicherheit - Überwachung und Aufzeichnung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und begleitender Medikamente während der gesamten Studie. National Institutes of Health Stroke Scale - Die validierte NIHSS-Skala erfasst den Grad der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung anhand von 11 Items und ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 (keine Auswirkungen) und 42 (Tod). Aktivitäten des täglichen Lebens - Die ADL gibt den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Patienten an, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben.

Kognition (Mini Mental State Examination, MMSE) - Eine 30-Punkte-Bewertung der kognitiven Fähigkeiten, die üblicherweise zur Beurteilung des Grades der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall verwendet wird. Bildgebung - Die Patienten werden mittels Computertomographie-Perfusion (CTP) des Großhirns untersucht, die mit der Magnetresonanztomographie (MRT), der diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI) und dem Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) verglichen wird. Bei Patienten mit akutem Arterienverschluss liefern die Karten der relativen zerebralen Durchblutung (CT-rCBF) eine schnelle und genaue Einschätzung des Gewebes, das bei akuten Schlaganfallpatienten wahrscheinlich irreversibel geschädigt ist.