Clinuvel Pharmaceuticals Limited hat seine zweite Schlaganfallstudie (CUV803) gestartet. Der erste Patient erhält PRÉNUMBRA® Instant (Afamelanotid), eine neue Formulierung. Die Phase-II-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Afamelanotid-Therapie bei Patienten mit arteriellem ischämischem Schlaganfall (AIS), die für die Standardtherapie, bestehend aus intravenöser Thrombolyse (IVT) oder endovaskulärer Thrombektomie (EVT), nicht in Frage kommen. Insgesamt werden bis zu zwölf erwachsene AIS-Patienten in die Studie aufgenommen, darunter sechs Patienten mit leichtem bis mittelschwerem und sechs Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Schlaganfall, gemessen an der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).

Afamelanotid bei arteriellem ischämischem Schlaganfall: AIS wird durch ein arterielles Gerinnsel verursacht, das die Blutversorgung des Gehirns blockiert. Der daraus resultierende Sauerstoff- und Glukosemangel führt zu einem sofortigen Absterben des Gewebes, wobei ein größerer Bereich des umgebenden Gehirns, die so genannte Penumbra, durch Flüssigkeitsbildung und Entzündungen weiter geschädigt werden kann. Die Patienten erleiden irreversible Schäden, die, wenn sie nicht tödlich sind, oft zum dauerhaften Verlust von Mobilität und/oder Sprache führen.

AIS macht etwa 85% der 15 Millionen Schlaganfälle aus, die jedes Jahr weltweit auftreten, wobei schätzungsweise 70%-80% für eine Behandlung mit IVT oder EVT nicht in Frage kommen. Melanocortine und Afamelanotid sind dafür bekannt, dass sie neuroprotektiv wirken und starke antioxidative Effekte haben. Afamelanotid soll den Blutfluss und die Nährstoffzufuhr zu den betroffenen Bereichen erhöhen, da es auf die Blutgefäße wirkt und die Flüssigkeitsbildung reduziert.

Dadurch schützt es das Gewebe und stellt die Blut-Hirn-Schranke wieder her. Die flexible PRÉNUMBRA® Instant-Formulierung ermöglicht es Ärzten, schnellere Dosierungsentscheidungen zu treffen und dabei die klinischen Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten zu berücksichtigen. Es wird erwartet, dass die neue Afamelanotid-Formulierung eine schnellere klinische Reaktion ermöglicht.

Bei einem Schlaganfall ist die Schnelligkeit der Intervention mit einer besseren Chance auf Heilung verbunden. Im Jahr 2022, der ersten Studie zu AIS, CUV801, zeigten fünf von sechs Patienten, bei denen ein leichter bis mittelschwerer Schlaganfall diagnostiziert wurde, eine Verbesserung der neurologischen Funktion nach der Verabreichung von Afamelanotid in Form eines Implantats mit kontrollierter Freisetzung. Die Behandlung war gut verträglich.

CUV803-Studie: Patienten, die an der CUV803-Studie teilnehmen, erhalten eine individuell festgelegte Dosis von PRÉNUMBRA® Instant an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen nach einem Schlaganfall. Die Studie wird in akuten neurologischen Abteilungen in europäischen Expertenzentren durchgeführt. Ziel der Studie ist es, das Interventionsmedikament als mögliche Option bei AIS zu bewerten und seine Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Der NIHSS wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen. Die kognitiven Funktionen werden mit dem Mini Mental State Examination (MMSE) gemessen, und die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Mit standardisierten bildgebenden Verfahren (MRT/CT) werden das Volumen und die Durchblutung der vom Schlaganfall betroffenen Hirnareale durch Vergleich der Bildgebung am Tag der Aufnahme, am Tag 3 und am Tag 42 beurteilt.

Die Patienten werden 42 Tage lang nachbeobachtet.