Clinuvel Pharmaceuticals Limited gab ein Update zu seiner kommerziellen Entwicklung des analogen adrenocorticotropen Hormons (ACTH) bekannt, das Teil des CLINUVEL-Portfolios von Melanocortin-Produkten ist. Das Unternehmen wird eine Reihe von ACTH-Produkten unter den Markennamen NEURACTHEL® Instant und NEURACTHEL® Modified-release für Patienten mit neurologischen, endokrinologischen und degenerativen Erkrankungen auf den Markt bringen und plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 einen Zulassungsantrag für ACTH zu stellen. CLINUVEL verfolgt derzeit weltweit die Entwicklung von drei pharmazeutischen Produktlinien auf Melanocortinbasis: NEURACTHEL®, PRÉNUMBRA® und SCENESSE®.

In enger Zusammenarbeit mit exklusiven Produktionspartnern hat CLINUVEL in der zweiten Jahreshälfte 2022 die Methoden- und Prozessentwicklung abgeschlossen, einschließlich der Festlegung von kritischen Prozessparametern für die kommerzielle Produktherstellung. In den kommenden Monaten sind Arbeiten zur Herstellung des ACTH-Arzneimittels unter den aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis (cGMP) im kommerziellen Maßstab, zur Charakterisierung des Arzneimittels und zur Gesamtbewertung der Stabilität geplant. Die Daten aus den Validierungschargen unterstützen die Einreichung eines DMF bei den globalen Zulassungsbehörden und bilden die Grundlage für die Einreichung von Zulassungsanträgen.