Clearside Biomedical, Inc. gab die Pläne für ODYSSEY bekannt, eine randomisierte, doppel-maskierte, parallele, aktiv-kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2b zu CLS-AX (Axitinib injizierbare Suspension) mit suprachoroidaler Verabreichung bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD). Das Unternehmen plant, die Studie noch in diesem Quartal für die Patientenrekrutierung zu öffnen und erwartet erste Ergebnisse im dritten Quartal 2024. Über die klinische Phase-2b-Studie ODYSSEY: Bei ODYSSEY handelt es sich um eine randomisierte, doppel-maskierte, parallele, aktiv-kontrollierte, multizentrische, klinische Phase 2b-Studie mit einer Dauer von 36 Wochen.

Anzahl der Teilnehmer: 60 Teilnehmer insgesamt mit 2:1 Randomisierung. 40 Teilnehmer im CLS-AX-Arm und 20 Teilnehmer im Aflibercept-Arm. Wichtigste Einschlusskriterien: Diagnose einer feuchten AMD innerhalb von 36 Monaten vor dem Screening.

Vorgeschichte von 2 bis 4 Anti-VEGF-Behandlungen in den 6 Monaten vor der Untersuchung. Anamnese des Ansprechens auf eine Anti-VEGF-Behandlung bei feuchter AMD. Bestätigung eines Reading Centers über eine anhaltende aktive Erkrankung.

Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20 bis 80 Buchstaben Ladedosen: Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten 3 Aflibercept (2 mg) als Anfangsdosis. Im CLS-AX-Arm erhalten die Teilnehmer eine Dosis CLS-AX (1,0 mg) bei demselben Besuch wie die zweite Aflibercept-Ladedosis (Baseline). Behandlungen: Im CLS-AX-Arm erhalten die Teilnehmer nach den 3 Aflibercept-Ladedosen und der ersten CLS-AX-Dosis zu Beginn der Studie CLS-AX mindestens alle 24 Wochen, es sei denn, die Krankheitsaktivität erfordert eine häufigere Behandlung.

In der Aflibercept-Gruppe erhalten die Teilnehmer im Anschluss an die 3 Lade-Dosen alle 8 Wochen Aflibercept in einem festen Dosierungsschema. Monatliche Beurteilung der Krankheitsaktivität: Werden in beiden Armen in den Wochen 12 bis 32 durchgeführt, um festzustellen, ob eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist. Kriterien für eine ergänzende Behandlung (basierend auf Messveränderungen aufgrund der feuchten AMD): Verringerung des BCVA um >10 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert.

Zunahme der zentralen Subfelddicke (CST) von >100 Mikrometern auf dem SD-OCT gegenüber dem Ausgangswert. BCVA-Reduktion um > 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert UND Zunahme der CST um >75 Mikrometer auf dem SD-OCT gegenüber dem Ausgangswert. Vorhandensein einer neuen oder sich verschlimmernden, das Sehvermögen bedrohenden Blutung.

Primäre Ergebnismessung: Mittlere Veränderung des BCVA von Baseline bis Woche 36. Sekundäre Ergebnismessungen: Andere Veränderungen der Sehfunktion und der okulären Anatomie, wie z.B. CST. Bedarf an zusätzlicher Behandlung.

Behandlungsaufwand, gemessen an der Gesamtzahl der Injektionen während der Studiendauer.