ClearPoint Neuro, Inc. gibt FDA-Zulassung für Prism Bone Anchor Accessory bekannt
Am 29. April 2024 um 14:00 Uhr
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ClearPoint Neuro, Inc. gab bekannt, dass es die 510(k)-Zulassung für sein Prism Bone Anchor Accessory erhalten hat. Diese Zulassung ist die zweite neue Produkteinführung des Unternehmens innerhalb der ersten vier Monate des Jahres 2024. Das Prism Bone Anchor Accessory ist für die Verwendung mit handelsüblichen stereotaktischen Systemen für intrakranielle und neurochirurgische Eingriffe vorgesehen, die eine genaue Positionierung kompatibler kleiner chirurgischer Instrumente oder Zubehörteile im Schädel, Gehirn oder Nervensystem erfordern. Es dient der kurzfristigen Fixierung und Positionierung von kompatiblen neurochirurgischen Instrumenten oder Zubehörteilen unter Bildführung.
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ClearPoint Neuro, Inc. ist ein weltweit tätiges Unternehmen, das Geräte, Zellen und Gentherapien entwickelt, die eine präzise Navigation im Gehirn und in der Wirbelsäule ermöglichen. Das Unternehmen bietet sowohl klinische Produkte als auch präklinische Entwicklungsdienstleistungen für die kontrollierte Verabreichung von Medikamenten und Geräten an. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist das ClearPoint Neuro Navigation System. Sein erstes Produkt, das ClearPoint System, ist ein integriertes System, das aus Investitionsgütern und Einwegprodukten besteht und minimal-invasive Eingriffe im Gehirn in einer Magnetresonanztomographie-Suite (MRT) ermöglichen soll. Das ClearPoint Array Neuro Navigation System und seine wichtigste Einwegkomponente sind so konzipiert, dass sie in einem Operationssaal eingesetzt werden können, aber auch in einer MRT-Suite verwendbar sind. Das Unternehmen arbeitet mit Gesundheits- und Forschungszentren in Nordamerika, Europa, Asien und Südamerika zusammen. Das Unternehmen bietet außerdem Lösungen für die direkte ZNS-Verabreichung von Therapeutika in präklinischen Studien und klinischen Versuchen weltweit an.
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