Citius Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass der letzte Patient in die klinische Phase-2b-Studie des Unternehmens zu Halo-Lido (CITI-002), einer topischen Formulierung zur Linderung von Hämorrhoiden, aufgenommen wurde. CITI-002 wäre das erste verschreibungspflichtige Produkt zur Behandlung von Hämorrhoiden, wenn es von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird. Ungefähr 300 Erwachsene mit einer klinischen Diagnose von symptomatischen Hämorrhoiden wurden in die Halo-Lido Phase 2b Studie (NCT05348200) aufgenommen, eine multizentrische, randomisierte, dosisabhängige, doppelblinde klinische Vergleichsstudie mit parallelen Gruppen.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der Hämorrhoidalsymptome, wie sie von den Patienten nach der Behandlung angegeben wurde. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden von den Patienten mit Hilfe eines proprietären, mobilfähigen Patient Reported Outcome (ePRO)-Instruments erfasst. Die Ergebnisse der Studie werden bis zum Ende des zweiten Quartals 2023 erwartet und sollen die Grundlage für die Entwicklung der Phase-3-Studie bilden.

Mehr als die Hälfte der US-Bevölkerung leidet mindestens einmal im Leben an einem Hämorrhoidalleiden. Jedes Jahr berichten fast 10 Millionen Patienten in den USA über Symptome.