RhoVac AB gab am 29. Mai 2022 bekannt, dass seine Phase-IIb-Studie bei Prostatakrebs, BRaVac, trotz früherer positiver Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Präparat keine Überlegenheit von RV001 (Onilcamotid) gegenüber Placebo bei der Verhinderung des Fortschreitens bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten (einem Anstieg des PSA-Wertes) nach einer kurativen Therapie zeigen konnte. Als Progression wurde entweder eine Verdoppelung des PSA-Wertes, ein klinisches Wiederauftreten oder der Tod definiert. RhoVac wird eine gründlichere Analyse der Ergebnisse vornehmen und Ende Juni einen klaren Plan für das weitere Vorgehen bekannt geben.

Die Analyse des primären Ergebnisses lässt jedoch leider wenig Hoffnung auf einen Lizenz- oder Übernahmevertrag allein auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie. RhoVac hat Ende 2019 die klinische Phase IIb-Studie (BRaVac) mit dem Medikamentenkandidaten RV001 (Onilcamotid) des Unternehmens bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rückfall (PSA-Anstieg) nach kurativer Therapie begonnen. Positive Daten der Phase I/II gaben Anlass zu großer Hoffnung, und im November 2020 erhielt RhoVac von der FDA die Fast-Track-Zulassung für seinen Arzneimittelkandidaten in dieser Krebsindikation.

Ziel der BRaVac-Studie war es, zu zeigen, dass Onilcamotid das Fortschreiten der Krankheit bei diesen Patienten signifikant verhindern oder verzögern kann, wofür es heute keine Standardtherapie gibt. Bei den zwischenzeitlich durchgeführten Sicherheitsüberprüfungen wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse festgestellt, und auch die Endergebnisse der Studie bestätigen die erwartete Sicherheit des Medikamentenkandidaten. Was die Wirksamkeit betrifft, so hat BRaVac, die erste placebokontrollierte Studie des Medikamentenkandidaten, ihren primären Endpunkt nicht erreicht. Dieser bestand darin, die Überlegenheit des Medikamentenkandidaten gegenüber Placebo bei der Verringerung des Progressionsrisikos nachzuweisen, und die primären Ergebnisse deuteten nicht auf eine signifikante Verbesserung der Ergebnisse für die untersuchten Patienten hin.

RhoVac wird nun eine gründlichere Analyse der Studienergebnisse vornehmen, aber die Analyse des primären Endpunkts bietet offensichtlich wenig Hoffnung auf ein Lizenz- oder Übernahmegeschäft allein auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie. RhoVac wird nun einen Notfallplan zur Kostenminimierung umsetzen und gleichzeitig weitere Analysen der Ergebnisse durchführen, um Ende Juni klare Empfehlungen für die Zukunft des Projekts und die nächsten Schritte geben zu können.