China Medical System Holdings Limited gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China am 18. März 2024 den Antrag auf Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme (das "Produkt") für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) genehmigt hat. Ruxolitinib Creme, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Ruxolitinib Creme ist indiziert für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und für die topische kurzzeitige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.

Die Anwendung des Produkts in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen. Herkömmliche topische Medikamente wie topische Kortikosteroide (TCS) und topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) haben langfristige Nebenwirkungen oder eine begrenzte Wirksamkeit. Daher werden dringend neue Behandlungen benötigt, insbesondere für jene Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD, die keine systemische Behandlung benötigen. Das Produkt ist von der NMPA für keine Indikation in China zugelassen.

Am 12. August 2023 wurde das Produkt jedoch von der Hainan Medical Products Administration für den dringenden klinischen Import zugelassen und ist seit dem 18. August offiziell für Patienten in der Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone (die "Pilotzone") für die topische Behandlung von nicht-segmentaler Vitiligo bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren mit Gesichtsbeteiligung verfügbar. Im Rahmen der Early and Pilot Implementation Policy, die der Staat dem Freihandelshafen Hainan und der Pilotzone gewährt hat, können Patienten mit Vitiligo in China das Produkt zunächst im Boao Super Hospital beantragen und sich von einem Expertenteam behandeln lassen. Die Gruppe wird auch mit dem Boao Super Hospital zusammenarbeiten, um die Real World Research (RWS) für die Behandlung von Autoimmun- und entzündlichen Dermatologieerkrankungen zu sammeln.

Gemäß der Lizenzvereinbarung erhielt die Gruppe durch CMS Skinhealth eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Registrierung und Vermarktung des Produkts in Festlandchina, der Sonderverwaltungsregion Hongkong, der Sonderverwaltungsregion Macao, der Region Taiwan und elf südostasiatischen Ländern (Indonesien, Philippinen, Vietnam, Thailand, Myanmar, Malaysia, Kambodscha, Laos, Singapur, Timor-Leste und Brunei Darussalam) sowie eine nicht-exklusive Lizenz zur Herstellung des Produkts im Gebiet. Die Lizenzvereinbarung begann am Tag ihres Inkrafttretens und hat eine Laufzeit von zehn Jahren ab dem Datum der ersten Vermarktung der Produkte in dem Gebiet (die "Lizenzlaufzeit"). Nach Ablauf der Lizenzzeit kann die Lizenzvereinbarung unter bestimmten, in der Lizenzvereinbarung festgelegten Bedingungen um weitere zehn Jahre verlängert werden (die "erste verlängerte Lizenzzeit").

Incyte hat die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung des Produkts, das in den Vereinigten Staaten und Europa vermarktet wird. Das Unternehmen hat eine Lizenzgebühr für die erste Kommerzialisierung des Produkts, die im Territorium vermarktet wird. Das Unternehmen hat eine Lizenzdauer von zehn Jahren ab dem Datum der ersten Vermarktung des Produkts durch Incyte in dem Gebiet.

Nach Ablauf der Lizenzdauer kann die Lizenzvereinbarung unter bestimmten, in der Lizenzvereinbarung festgelegten Bedingungen um weitere zehn Jahre verlängert werden. Incyte hat die weltweiten Rechte für die Entwicklung und Vermarktung des Produkts, das in den Vereinigten Staaten und Europa als Opzelura vermarktet wird. Opzelura ist eine Marke von Incyte.