Chemomab Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (Data Monitoring Committee, DMC) eine Sicherheitsüberprüfung der laufenden Phase-2-Studie des Unternehmens mit dem Hauptprodukt CM-101 bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) abgeschlossen hat. Das DMC hatte keine Sicherheitsbedenken gegen die Hinzufügung einer geplanten Dosierungskohorte von 20 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) zur PSC-Studie, wie in einer kürzlichen Protokolländerung festgelegt. Die PSC-Studie sieht derzeit eine Einzeldosis von 10 mg/kg vor, die alle drei Wochen per intravenöser (IV) Infusion verabreicht wird.

Die DMC-Prüfung stützte sich sowohl auf verblindete Sicherheitsdaten aus der PSC-Studie als auch auf Daten aus Chemomabs Phase-2a-Leberfibrose-Biomarker-Studie bei Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH). Chemomab plant, in den kommenden Wochen erste Ergebnisse aus der letztgenannten Studie zu veröffentlichen. Bei der Phase-2-Studie SPRING mit CM-101 handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren Dosen, an der PSC-Patienten mit einer Erkrankung der großen Gallengänge teilnehmen.

In der doppelblinden Behandlungsphase der Studie erhalten alle teilnehmenden Patienten über einen Behandlungszeitraum von 15 Wochen alle drei Wochen fünf intravenöse Verabreichungen von CM-101 oder Placebo. Die Studie umfasst auch eine Open-Label-Erweiterung mit der Verabreichung von bis zu 11 zusätzlichen Dosen von CM-101 alle drei Wochen. Durch die offene Verlängerung der Studie erhöht sich die maximale Behandlungsdauer auf 48 Wochen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den sekundären Endpunkten gehört eine breite Palette relevanter Biomarker und physiologischer Bewertungen. Die ersten Daten aus der Phase-2-PSC-Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.