Bod Science Limited gab das folgende Update zu ihrer klinischen Studie der Phase IIB für ein neues CBD-Produkt nach Schedule 3 für den australischen Markt, die von Australiens führender Schlafforschungsorganisation, dem Woolcock Institute, durchgeführt wird. In der Studie wird die Wirksamkeit einer speziell entwickelten CBD-Formulierung nach Schedule 3 (apothekenexklusiv) auf Symptome im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit bei 198 Teilnehmern über 8 Wochen untersucht. Produkte nach Schedule 3 können in Australien rezeptfrei an Verbraucher verkauft werden.

Bei der Studie von Bod handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Untersuchung der Wirkung einer oralen Verabreichung von 50mg und 100mg eines proprietären CBD-Produkts pro Tag im Vergleich zu einem Placebo. Die klinische Studie der Phase IIb ist der letzte Schritt in der Forschung und Entwicklung des neuen Produkts und wird voraussichtlich ausreichende Daten für die Beantragung der Registrierung eines niedrig dosierten CBD-Produkts bei der TGA liefern. Die einzigartige CBD-Formulierung von Bod wird in einem weichen Gelformat angeboten und nutzt eine patentrechtlich geschützte Verkapselungstechnologie, die die Bioverfügbarkeit des CBD-Extrakts verbessert.

Die klinische Studie ist eine der ersten, die in Australien für ein Schedule 3-Produkt registriert wurde. Die Studie hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Das Screening ist abgeschlossen und die Randomisierung wird voraussichtlich bis Ende des Monats abgeschlossen sein (was bedeutet, dass Bod die letzten Patienten rekrutiert). Insgesamt wurden 370 Patienten gescreent, und das Unternehmen ist auf dem besten Weg, sein Rekrutierungsziel von 198 Patienten bis Ende März 2023 zu erreichen.

Um eine einheitliche Patientenbasis für die Studie zu gewährleisten und Abweichungen zu minimieren, wurden die potenziellen Patienten einem strengen Screening unterzogen. Die Studienergebnisse wurden sowohl auf qualitativer als auch auf quantitativer Ebene erhoben. Dabei wurde eine neue Technologie mit intelligenten Uhren eingesetzt, um eine effizientere Datenerfassung zu ermöglichen. Nach Abschluss der Datenerfassung dieses letzten Patienten wird sich der Schwerpunkt der Studie sofort auf die Analyse der Daten verlagern.

Bod ist zuversichtlich, dass es über ausreichende Daten verfügt, um eine Registrierung nach Schedule 3 für ein niedrig dosiertes CBD-Produkt bei der Therapeutic Goods Administration (TGA) zu beantragen. In Vorbereitung darauf stellt Bod parallel zum Fortgang der Studie das Registrierungsdossier zusammen und ist damit für die Einreichung bei der TGA schon weit fortgeschritten.