Biostar Pharma, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient für eine klinische Phase-1-Studie (BG02-2201; NCT05681000) mit der firmeneigenen oralen Formulierung von Utidelon, UTD2 (Utidelon-Kapsel), bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in den USA eingeschrieben wurde. Diese Studie wird an mehreren klinischen Forschungszentren durchgeführt, darunter das Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists & Research Institute), die University of Southern California, die Washington University School of Medicine in St. Louis, und andere.

Unbefriedigter medizinischer Bedarf Mit der Verbesserung der Behandlungsmethoden ist die Gesamtüberlebenszeit von Krebspatienten in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Daher ist eine gute Therapietreue der Patienten ein wichtiger Faktor für die klinische Wirksamkeit bei der Langzeitbehandlung von Krebspatienten. Die Chemotherapie, vertreten durch Mikrotubuli-Inhibitoren, ist nach wie vor die häufigste systemische Behandlung von Krebs. Die meisten Mikrotubuli-Inhibitoren werden jedoch intravenös verabreicht, was zu allergischen Reaktionen und Unannehmlichkeiten führen kann.

Bislang wurden kaum orale Darreichungsformen von Mikrotubuli-Inhibitoren erfolgreich entwickelt, da sie nur schwer löslich sind und ein Substrat des arzneimittelresistenten P-Glykoproteins darstellen. Liporaxel ist ein orales Taxan, das nur in Südkorea zugelassen wurde und dessen orale Bioverfügbarkeit noch recht gering war. Andere orale Darreichungsformen wie Tesetaxel und Oraxol sind in klinischen Studien aufgrund von Sicherheits- und anderen Problemen gescheitert, was auf einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf hindeutet.

UTD2 ist der erste orale Epothilon-Mikrotubuli-Inhibitor der Welt. Utidelon hat den Vorteil, dass es oral verabreicht werden kann, da es kein Substrat von P-Glykoprotein ist. Präklinische Studien mit UTD2 zeigten gute PK- und Sicherheitsprofile und eine relativ hohe Bioverfügbarkeit.

Im Vergleich zu Injektionen ist bei Utidelon-Kapseln keine Zugabe von organischen Lösungsmitteln und Tensiden erforderlich. Dadurch können sie die durch die intravenöse Verabreichung verursachten Nebenwirkungen verringern, den Krankenhausaufenthalt der Patienten verkürzen, die Verabreichung vereinfachen, die Therapietreue der Patienten verbessern und das Potenzial für Kombinationstherapien mit anderen Krebsmedikamenten erweitern.