BioNTech treibt die Entwicklung der breitgefächerten Onkologie-Pipeline konsequent voran. Diese hat mittlerweile 15 klinische Produktkandidaten hervorgebracht, die in 18 laufenden klinischen Studien untersucht werden. Sechs klinische Studien, einschließlich zwei randomisierter Phase-2-Studien, die die FixVac-Programme BNT111 und BNT113 untersuchen, starteten bisher im Jahr 2021. Im zweiten Quartal 2021 hat das Unternehmen außerdem erstmalig Patienten in Phase-1-Studien mit der neoantigenspezifischen T-Zell-Therapie BNT221 sowie dem zweiten RiboCytokin-Programm BNT152+153 behandelt. BioNTech geht davon aus, dass es seine Onkologie-Pipeline in der zweiten Jahreshälfte 2021 weiter vorantreiben wird: BNT122 wird voraussichtlich in einer randomisierten Phase-2-Studie untersucht werden. Außerdem sollen zwei weitere Programme aus der präklinischen Entwicklung in Phase-1-Studien voranschreiten.
Im Laufe des restlichen Jahres 2021 rechnet BioNTech damit, vier weitere Daten-Updates zu den laufenden Studien aus der Onkologie-Pipeline bekanntgeben zu können.
mRNA-Programme
FixVac
-- BNT111 -- Am 18. Juni 2021 gab BioNTech bekannt, dass der erste Patient in einer globalen randomisierten Phase-2-Studie behandelt wurde. Diese Studie umfasst drei Studienarme zur Untersuchung von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab in Melanompatienten sowie die Behandlung beider Wirkstoffe als Monotherapie bei Patienten mit inoperablem Melanom im 3. oder 4. Stadium, deren Tumore während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschreiten. Das Melanom ist mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 22,5 % für metastasierte Erkrankungen im 4. Stadium nach wie vor eine der tödlichsten Hautkrebsarten. Bei refraktären oder rezidivierenden Melanomerkrankungen kann die Überlebenszeit je nach Risikofaktoren bis zu sechs Monate betragen. Bei bis zu 50 % der Patienten schreitet die Erkrankung nach einer Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fort.
In die offene, randomisierte Studie sollen insgesamt 120 Patienten aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate von BNT111 in Kombination mit Cemiplimab. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtansprechrate als Monotherapie sowie die Dauer der Wirkung und die Sicherheit.
-- BNT113 -- BioNTech gab heute bekannt, dass im Juli 2021 der erste Patient in einer potenziell zulassungsrelevanten randomisierten Phase-2-Studie mit einer Kombination aus BNT113 und Pembrolizumab behandelt wurde. Die Studie untersucht die Kombination aus BNT113 und Pembrolizumab als Primärtherapie (first-line treatment) gegenüber einer Monotherapie mit Pemprolizumab bei Patienten mit inoperablen rezidivierenden oder metastasierenden HPV16-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfs und Halses (HNSCC), die PD-L1 exprimieren. Krebsindikationen, die mit HPV assoziiert sind, nehmen zu und HPV16-positive HNSCC werden oft in jüngeren Personen diagnostiziert. Die meisten Patienten mit HPV16-positiven HNSCC erhalten ihre Diagnose in einem fortgeschrittenen klinischen Stadium. BioNTech sieht eine enorme Chance darin, die Behandlungslandschaft durch BNT113 zu verbessern, da BNT113 das Potenzial besitzt, das klinische Ansprechen auf die Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren zu steigern.
Dies ist die erste Studie, die BNT113 mit Anti-PD1 kombiniert. Die Phase-2-Studie soll zu Beginn (Teil A) die Sicherheit der Kombination von BNT113 und Pembrolizumab evaluieren. Nachdem etwa 12 bis 18 Patienten den ersten Behandlungs-Zyklus abgeschlossen haben, wird die Sicherheit und empfohlene Dosis für die Phase-2-Studie bestätigt und die Studie wird, wenn Teil A erfolgreich abgeschlossen wurde, zu Teil B übergehen.
Für Teil B der Studie sollen insgesamt 267 Patienten aufgenommen werden. Primäre Endpunkte beinhalten Sicherheit, Gesamtüberleben, anhaltende kompletten Remissionen, Ansprechdauer, Therapiebeurteilungen und Lebensqualität.
-- BNT114 -- Die Hauptstudienphase der Phase-1-Studie in dreifach-negativem Brustkarzinom (TNBC-MERIT) mit BNT114 wurde abgeschlossen und vor Kurzem in einem klinischen Studienbericht zusammengefasst. Der langfristige Nachbeobachtungszeitraum für Patienten, die ausschließlich den individualisierten Neoantigen-spezifischen Impfstoff erhalten haben, läuft bis 2023. Die Behandlung mit einem nach Bedarf hergestelltem BNT114-Impfstoff war in einer standardmäßigen klinischen Versorgung praktikabel mit Blick auf die zeitlichen Abläufe, Logistik und Patientenbelastung. Die wichtigsten Studiendaten zeigten ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für BNT114, das mit dem bekannten Wirkmechanismus übereinstimmt und von vorübergehend erhöhten Zytokinleveln begleitet wurde.
Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST)
-- BNT122 (Autogene Cevumeran) -- BioNTechs iNeST-Produktkandidat wird zusammen mit Genentech entwickelt. Die Behandlung des ersten Patienten in der randomisierten Phase-2-Studie für die adjuvante Behandlung von chirurgisch entferntem Darmkrebs im 2. Stadium (hohes Risiko) bzw. im 3. Stadium, der zirkulierende Tumor-DNA aufweist, ist für die zweite Jahreshälfte 2021 geplant. Aktuell werden Patienten für diese Studie rekrutiert.
RiboCytokines
-- BNT152+153 -- BioNTech gab im Juni bekannt, dass der erste Patient in einer ersten humanen Phase-1-Studie behandelt wurde. Die Studie untersucht die Kombination von BNT152 (kodiert für IL-7) und BNT153 (kodiert für IL-2) und wird etwa 72 Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren einschließen. Gleichzeitig werden im ersten Teil der Studie BNT152 und BNT153 als Monotherapie in einer Dosis-Eskalation evaluiert, um die jeweilige Dosis für den zweiten Teil der Studie festzulegen. Im zweiten Teil der Studie wird die Dosis-Eskalation von BNT152 und BNT153 in Kombination untersucht.
RiboMabs
-- BNT141 -- BioNTech plant den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit BNT141 im zweiten Halbjahr 2021. -- BNT142 -- BioNTech plant den Beginn einer klinischen Phase-1-Studie mit BNT142 im zweiten Halbjahr 2021.
Antikörper
Checkpoint-Immunmodulatoren der nächsten Generation
BNT311 und BNT312 werden zusammen mit Genmab entwickelt und sind Teil einer 50/50-Kollaboration, in der Entwicklungskosten und zukünftige Einnahmen geteilt werden.
-- BNT311/GEN1046 -- Eine Phase-1/2a Dosis-Eskalations-Studie mit Expansionskohorten in Patienten mit soliden Tumoren läuft. Ein weiteres Daten-Update aus der Studie wird im zweiten Halbjahr 2021 erwartet. -- BNT312/GEN1042 -- Eine Phase-1/2a Dosis-Eskalations-Studie mit Expansionskohorten in Patienten mit soliden Tumoren läuft. Die Bekanntgabe erster Studienergebnisse ist für die zweite Jahreshälfte 2021 geplant.
Zelltherapien
CAR-T-Zell-Immuntherapie
-- BNT211 -- Eine offene, multizentrische Phase-1/2a-Studie wird derzeit erstmals in Patienten zur Dosisfindung und -Expansion von BNT211 in Patienten mit Claudin-6-positiven Tumoren durchgeführt. Die Studie untersucht Claudin-6 CAR-T-Zellen als Monotherapie sowie Claudin-6 CAR-T-Zellen in Kombination mit Claudin-6 CARVac. Daten aus dieser Studie werden für das zweite Halbjahr 2021 erwartet.
Neoantigen-spezifische T-Zelltherapie
-- BNT221 -- Im April 2021 wurde der erste Patient im Rahmen einer ersten Studie im Menschen behandelt. Die Phase-1-Dosis-Eskalations-Studie bezieht Patienten mit metastasiertem Melanom ein, die nach Checkpoint-Inhibitor-Behandlung einen Rückfall erlitten oder nicht auf die Behandlung reagierten. Im ersten Teil der Studie wird die Monotherapie-Dosis-Eskalation von BNT221 untersucht. Im zweiten Teil der Studie wird BNT221 nach der Primärtherapie mit einem anti-PD1-Checkpointinhibitor verabreicht.
Small Molecule Immunomodulators
Toll-Like-Rezeptor-Liganden
-- BNT411 -- BNT411 wird in einer laufenden Phase-1/2a-Dosis-Eskalationsstudie in Patienten mit soliden Tumoren als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab, Carboplatin und Etoposide in Chemotherapie-naiven Patienten mit weit fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinom untersucht. Daten aus der Studie werden im zweiten Halbjahr 2021 erwartet.
Geschäftsentwicklungen
-- Am 19. Juli 2021 gaben BioNTech und Kite Pharma, ein Unternehmen der Gilead-Gruppe, bekannt, dass sie einen Vertrag zur Übernahme von Kites Neoantigen T-Zell-Rezeptor (TCR) Entwicklungsplattform für solide Tumore sowie der Produktionsstätte für klinische Produktkandidaten im US-amerikanischen Gaithersburg geschlossen haben. Die Produktionsstätte wird die Herstellungskapazitäten für klinische Studien in den Vereinigten Staaten unterstützen und BioNTechs bestehende Produktionskapazitäten am Standort Idar-Oberstein in Deutschland ergänzen. Der Standort wird auch die Entwicklung von BioNTechs wachsender Pipeline an neuen Zelltherapien unterstützen. Im Rahmen des Kaufvertrags erhielt Kite eine einmalige Zahlung von BioNTech. Die Übernahme der Produktionsanlage wurde am 4. August 2021 abgeschlossen. Sie ist ein wichtiger Schritt in Bezug auf BioNTechs Ziel, ein globales Biotechnologie-Unternehmen für individualisierte Krebsmedizin zu werden. Durch die Akquisition
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August 09, 2021 07:00 ET (11:00 GMT)