BIOGEN INC. Die Unternehmen beantragen bei der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung einer wöchentlichen Dosis von Leqembi, die als Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Im Rahmen einer rollierenden Einreichung bewertet die Behörde die Daten, sobald sie verfügbar sind, und der Prozess wird fortgesetzt, bis genügend Daten für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen.
Eisai hat im April den Antrag auf Marktzulassung der subkutanen Form von Leqembi verschoben, da die FDA zusätzliche dreimonatige Immunogenitätsdaten angefordert hatte.
Im Falle einer Zulassung könnte die injizierbare Version des Medikaments den Patienten zu Hause oder in medizinischen Einrichtungen verabreicht werden, da das Verfahren weniger Zeit in Anspruch nimmt als die intravenöse Formulierung, so die Unternehmen.
Im Rahmen des wöchentlichen Erhaltungsschemas würden Patienten, die die zweiwöchentliche intravenöse Version abgeschlossen haben, wöchentliche 360-Milligramm-Dosen des Medikaments als Injektion unter die Haut erhalten.
Die intravenöse Formulierung von Leqembi, die letztes Jahr die Standardzulassung erhalten hat, ist mit zusätzlichen diagnostischen Tests, zweimal monatlichen Infusionen und regelmäßigen Hirnscans verbunden, die dazu beigetragen haben, dass das Medikament langsamer als vom Markt erwartet angenommen wurde.
Leqembi ist ein Antikörper, der die klebrigen Ablagerungen eines Proteins namens Amyloid-Beta aus dem Gehirn von Alzheimer-Patienten entfernen soll.
Der Umsatz von Leqembi soll im Geschäftsjahr 2024 um das 13-fache auf 56,5 Mrd. Yen (361,28 Mio. $) gegenüber dem im März abgelaufenen Jahr steigen, teilte Eisai am Mittwoch in seinen Jahresergebnissen mit.
Eisai geht davon aus, dass der größte Teil des Umsatzwachstums auf dem US-Markt erzielt wird und plant die Einführung des Medikaments in China im Juli. ($1 = 156,3900 Yen) (Berichterstattung von Sneha S K in Bengaluru; Redaktion: Shailesh Kuber und Janane Venkatraman)
