Bellerophon Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass der letzte Patient die Blindbehandlung in der laufenden Phase 3 REBUILD-Studie für INOpulse®, ein patentrechtlich geschütztes System zur pulsierenden Verabreichung von Stickstoffmonoxid zur Behandlung der fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung (fILD), abgeschlossen hat. Das Unternehmen rechnet damit, Mitte 2023 erste Ergebnisse aus dieser Studie vorlegen zu können. Bei der REBUILD-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von gepulstem inhalativem Stickstoffmonoxid (iNO) bei Patienten mit dem Risiko einer pulmonalen Hypertonie im Zusammenhang mit Lungenfibrose unter Langzeit-Sauerstofftherapie untersucht wird.

Insgesamt wurden 145 fILD-Patienten eingeschlossen und entweder mit INOpulse in einer Dosis von iNO45 oder mit Placebo behandelt. Das Phase-3-Programm baut auf den Ergebnissen der zuvor berichteten Phase-2-Studien des Unternehmens auf, die eine Verbesserung mehrerer kardiopulmonaler Parameter, einschließlich des pulmonalen Gefäßwiderstandes nach einer akuten Behandlung und einen Nutzen bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA), gemessen durch Aktigraphie nach 16 Wochen chronischer Behandlung, zeigten. Mit insgesamt 145 eingeschlossenen Patienten hat die Studie einen Wirkungsgrad von >90% (p-Wert von 0,01) für den primären Endpunkt einer Veränderung der mittels Aktigraphie gemessenen MVPA.

Im Falle einer Zulassung wäre INOpulse die erste Therapie zur Behandlung einer breiten FILD-Population, einschließlich Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für pulmonale Hypertonie.