Bayer hat positive Topline-Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studien OASIS 1 und 2 bekannt gegeben, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Elinzanetant im Vergleich zu Placebo untersucht wurde. Elinzanetant erreichte in beiden Studien alle vier primären Endpunkte und zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS, auch bekannt als Hitzewallungen) vom Ausgangswert bis zur Woche 4 und 12 im Vergleich zu Placebo. In beiden Studien wurden auch alle drei wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. Sie zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von VMS vom Ausgangswert bis zur Woche 1 sowie statistisch signifikante Verbesserungen bei Schlafstörungen und menopausenbedingter Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Das in den Studien OASIS 1 und 2 beobachtete Sicherheitsprofil stimmt insgesamt mit den zuvor veröffentlichten Daten1,2 zu Elinzanetant überein. In beiden Studien wurden auch alle drei wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. Sie zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit von VMS vom Ausgangswert bis zur Woche 1 sowie statistisch signifikante Verbesserungen bei Schlafstörungen und menopausenbedingter Lebensqualität im Vergleich zu Placebo. Das in den Studien OASIS 1 und 2 beobachtete Sicherheitsprofil stimmt insgesamt mit den zuvor veröffentlichten Daten1,2 zu Elinzanetant überein.

OASIS 1 und 2 (NCT05042362 und NCT05099159) sind die ersten beiden Phase-III-Studien im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von OASIS, deren Ergebnisse auf kommenden wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt werden sollen. Die Ergebnisse der dritten Phase-III-Studie OASIS 3 (NCT05030584) werden in den kommenden Monaten erwartet. Bayer plant, die Daten aus den Studien OASIS 1, 2 und 3 bei den Gesundheitsbehörden einzureichen, um die Marktzulassung für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem VMS im Zusammenhang mit der Menopause zu erhalten.