Aura Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) belzupacap sarotalocan (AU-011), Auras erstem VDC-Produktkandidaten, den Fast-Track-Status für die Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) erteilt hat. Die von Aura geplante klinische Phase-1-Studie mit belzupacap sarotalocan in dieser Indikation wird die Sicherheit und den frühen Nachweis des Wirkmechanismus untersuchen, die Verteilung, die lokale Nekrose und den Nachweis der Immunaktivierung bewerten. Aura geht davon aus, dass die Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 beginnen wird und erste Phase-1-Daten im Jahr 2023 erwartet werden.

Der Fast-Track-Status ist ein Verfahren der FDA, das die Entwicklung von Produkten mit hohem medizinischem Bedarf erleichtern und die Prüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten beschleunigen soll. Zu den Merkmalen des Fast-Track-Status gehören häufigere Interaktionen mit dem FDA-Prüfungsteam und, falls durch klinische Daten belegt, die Möglichkeit einer vorrangigen Prüfung. Belzupacap Sarotalocan wurde von der FDA bereits als Fast Track und Orphan Drug für die Behandlung des Aderhautmelanoms eingestuft und befindet sich derzeit in der Phase 2 der klinischen Entwicklung für diese Indikation.