Atara Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er der Europäischen Kommission die Zulassung von Ebvallo (Tabelecleucel) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab zwei Jahren mit rezidivierender oder refraktärer Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Posttransplantationserkrankung (EBV+ PTLD) empfiehlt, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Bei Patienten mit soliden Organtransplantaten schließt die vorherige Therapie eine Chemotherapie ein, es sei denn, eine Chemotherapie ist ungeeignet. Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ALLELE.

In dieser Studie zeigte EbvalloTM ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil. Aufgrund der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Genehmigung des Antrags auf Marktzulassung von EbvalloTM durch die Europäische Kommission unter außergewöhnlichen Umständen bis Ende 2022 erwartet. Wenn die EU-Kommission dem Antrag zustimmt, wären die zentralisierten Zulassungen in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig.

Darüber hinaus wird der Zulassungsantrag bei der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien im Rahmen des EC Decision Reliance Procedure (EC DRP) eingereicht, wobei eine Genehmigung bis Ende 2022 erwartet wird. Im Rahmen einer bestehenden Kooperationsvereinbarung wird Pierre Fabre alle Vermarktungs- und Vertriebsaktivitäten in Europa und ausgewählten anderen Märkten sowie die medizinischen und regulatorischen Aktivitäten nach der erwarteten MAA-Zulassung in Europa leiten.