(Alliance News) - AstraZeneca PLC hat am Mittwoch erklärt, dass das Unternehmen eng mit der US Food & Drug Administration (FDA) zusammenarbeitet, um Änderungen zur Verbesserung der Risikobewertung für Ultomiris vorzunehmen.

Das in Cambridge ansässige Pharmaunternehmen erklärte, dass die FDA Änderungen zur Verbesserung der Strategie zur Risikobewertung und -minderung gefordert hat, um den Meningokokken-Impfstatus der Patienten vor der Behandlung von Erwachsenen mit Neuromyelitis optica-Spektrum-Störung, die Anti-Aquaporin-4-Antikörper positiv sind, weiter zu validieren.

Das Unternehmen betonte, dass die FDA in ihrem Antwortschreiben (Complete Response Letter) keine zusätzliche Reanalyse von Phase-3-Studiendaten aus dem ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika von Astra gefordert hat.

Der Antikörper-Komplement-Inhibitor Ultomiris wurde im Mai in Japan zur Vorbeugung von Rückfällen bei Patienten mit Neuromyelitis optica spectrum disorder zugelassen.

Im April letzten Jahres wurde das Medikament in den USA für Erwachsene mit generalisierter Myasthenia gravis zugelassen - eine seltene, schwächende, chronische Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht. Vier Monate später wurde Ultomiris auch in Japan für die gleiche Erkrankung zugelassen.

Im Jahr 2019 wurde Ultomiris in den USA auch zur Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms zugelassen.

Die Aktien von AstraZeneca fielen am Mittwochmorgen in London um 1,6% auf 10.560,00 Pence.

Von Tom Budszus, Reporter der Alliance News

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