Ascelia Pharma AB (publ) gab bekannt, dass bis zum 27. Januar 2023 71 Patienten die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie SPARKLE mit dem führenden Medikamentenkandidaten Orviglance abgeschlossen haben. Am 29. Dezember 2022 gab Ascelia Pharma bekannt, dass 65 Patienten die SPARKLE-Studie abgeschlossen haben, die insgesamt 80 Patienten umfassen wird. Seit dieser Ankündigung haben 6 weitere Patienten die Studie abgeschlossen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Patientenrekrutierung bis Februar/März 2023 abgeschlossen sein wird und die ersten Ergebnisse bis Mitte 2023 vorliegen werden. Die SPARKLE-Studie ist die dritte und letzte von drei klinischen Studien, die das Phase-3-Programm
für Orviglance, das Orphan-Leber-Imaging-Mittel des Unternehmens, bilden. Orviglance (Manganchlorid-Tetrahydrat) ist ein neuartiges orales Kontrastmittel für die MR-Bildgebung
, das entwickelt wurde, um die Erkennung und Visualisierung von fokalen Leberläsionen (einschließlich Lebermetastasen und Primärtumoren) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu verbessern. Bei diesen Patienten besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Klasse von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis. Orviglance, das von der US Food and Drug Administration (FDA) den Status eines Orphan Drug erhalten hat, befindet sich derzeit in der Phase 3 der Entwicklung, einschließlich der globalen multizentrischen SPARKLE-Studie. Oncoral ist eine neuartige Irinotecan-Chemotherapie-Tablette, die ursprünglich für die Behandlung von Magenkrebs entwickelt wurde. Die Chemotherapie mit Irinotecan hat nachweislich eine starke antitumorale Wirkung. Oncoral ist eine täglich einzunehmende Tablette, die im Vergleich zu intravenösen Hochdosis-Infusionen im Krankenhaus bessere Behandlungsergebnisse bei höherer Sicherheit durch die tägliche Einnahme zu Hause bieten könnte. Nach den erfolgreichen Ergebnissen der Phase 1 wird Oncoral nun für die klinische Entwicklung der Phase 2 vorbereitet.