Ardelyx gibt Update zum FDA-Berufungsverfahren für XPHOZAH (Tenapanor) zur Kontrolle des Serumphosphors bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse
Am 17. Dezember 2022 um 01:51 Uhr
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Ardelyx, Inc. gab ein Update bezüglich des Einspruchs gegen den Complete Response Letter für die New Drug Application für XPHOZAH (Tenapanor). Die FDA ist dabei, die Antwort abzuschließen und könnte dafür noch einige Wochen benötigen. Ardelyx wird die Antwort auf den Einspruch mitteilen, sobald sie von der FDA eingegangen ist.
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Ardelyx, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von fortschrittlichen Medikamenten, die einen erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Es hat zwei kommerzielle Produkte IBSRELA (Tenapanor) und XPHOZAH. Seine Produktpipeline umfasst das RDX013 Programm und das RDX020 Programm. Tenapanor ist eine niedermolekulare Therapie, die für die Behandlung oder Kontrolle von Hyperphosphatämie oder Serumphosphor bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse entwickelt wird. Tenapanor hat einen Wirkmechanismus und wirkt lokal im Darm, um den Natrium-Wasserstoff-Austauscher 3 (NHE3) zu hemmen. IBSRELA wird für die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) entwickelt. XPHOZAH ist ein Medikament zur Kontrolle des Serumphosphors bei erwachsenen Patienten mit CKD unter Dialyse. RDX013 Program ist ein niedermolekularer Kaliumsekretagog zur Behandlung von Hyperkaliämie. RDX020 Program ist ein kleines Molekül zur Behandlung der metabolischen Azidose.
Ardelyx gibt Update zum FDA-Berufungsverfahren für XPHOZAH (Tenapanor) zur Kontrolle des Serumphosphors bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse