Ardelyx, Inc. Verzichtet auf TDAPA-Antrag, um den Zugang der Patienten zu XPHOZAH zu erhalten
Am 02. Juli 2024 um 13:00 Uhr
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Ardelyx, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen in dem Bemühen, den Zugang der Patienten zu seinem Phosphatabsorptionshemmer XPHOZAH (Tenapanor) zu erhalten, beschlossen hat, keinen Antrag auf Aufnahme von XPHOZAH in das Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) Transitional Drug Add-on Payment Adjustment (TDAPA) zu stellen. Die von Ardelyx durchgeführte Analyse der CMS-Politik zur Aufnahme von rein oralen Arzneimitteln in das PPS und der am 27. Juni 2024 veröffentlichten ESRD PPS Proposed Rule für das Kalenderjahr 2025 hat ergeben, dass die Politik und die Art und Weise, wie das CMS sie umzusetzen gedenkt, wahrscheinlich zu erheblichen Einschränkungen bei der Verwendung von XPHOZAH für alle Patienten führen wird, unabhängig von der Versicherungsdeckung, da sie die wesentliche und angemessene gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen medizinischen Fachkräften und ihren Patienten beeinträchtigt. XPHOZAH wurde von der U.S. Food and Drug Administration im Oktober 2023 zur Senkung des Serumphosphors bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) an der Dialyse als Zusatztherapie bei Patienten zugelassen, die unzureichend auf Phosphatbinder ansprechen oder die keine Dosis eines Phosphatbinders vertragen.
80% der CKD-Patienten an der Dialyse benötigen eine verschreibungspflichtige Therapie zur Senkung erhöhter Serumphosphorwerte. Phosphatbinder reichen bei der Mehrheit der Patienten nicht aus, um die Phosphorwerte im Zielbereich zu erreichen und zu halten. XPHOZAH ist eine Einzeltablette, die zweimal täglich eingenommen wird. Sie bietet einen erstklassigen Wirkmechanismus, der die Phosphatabsorption über ihren primären Weg blockiert.
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Ardelyx, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von fortschrittlichen Medikamenten, die einen erheblichen, ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Es hat zwei kommerzielle Produkte IBSRELA (Tenapanor) und XPHOZAH. Seine Produktpipeline umfasst das RDX013 Programm und das RDX020 Programm. Tenapanor ist eine niedermolekulare Therapie, die für die Behandlung oder Kontrolle von Hyperphosphatämie oder Serumphosphor bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Dialyse entwickelt wird. Tenapanor hat einen Wirkmechanismus und wirkt lokal im Darm, um den Natrium-Wasserstoff-Austauscher 3 (NHE3) zu hemmen. IBSRELA wird für die Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) entwickelt. XPHOZAH ist ein Medikament zur Kontrolle des Serumphosphors bei erwachsenen Patienten mit CKD unter Dialyse. RDX013 Program ist ein niedermolekularer Kaliumsekretagog zur Behandlung von Hyperkaliämie. RDX020 Program ist ein kleines Molekül zur Behandlung der metabolischen Azidose.