Arcellx, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den teilweisen klinischen Stopp für das neue Prüfpräparat CART-ddBCMA des Unternehmens zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (rrMM) aufgehoben hat und meldete die Finanzergebnisse für das zweite Quartal bis zum 30. Juni 2023. Arcellx gab bekannt, dass die FDA den klinischen Halt für das klinische Phase-2-Programm iMMagine-1 des Unternehmens aufgehoben hat. Am 19. Juni 2023 gab Arcellx bekannt, dass die iMMagine-1-Studie von der FDA auf einen teilweisen klinischen Stopp gesetzt wurde, nachdem kürzlich ein Patient verstorben war, der mit CART-ddBCMA behandelt wurde, obwohl er nach dem Studienprotokoll vor der CART-ddBCMA-Infusion für eine Behandlung in Frage gekommen war.

In der Folge wurde der Patient auf eine Weise behandelt, die dem Studienprotokoll widerspricht. Am 14. August 2023 gab ArcellX bekannt, dass die FDA den teilweisen klinischen Stopp aufgehoben hat, nachdem sie sich mit der FDA auf Änderungen des iMMagine-1-Studienprotokolls in Bezug auf die Prävention und das Management des Risikos unerwünschter Ereignisse innerhalb der Studie geeinigt hatte. Um die Einhaltung des Protokolls zu verbessern, hat Arcellx die klinischen Zentren neu geschult.

Darüber hinaus erlaubte die FDA eine Erweiterung der Behandlungsoptionen für Therapien, die Patienten in der iMMagine-1-Studie zwischen Apherese und CAR-T-Infusion erhalten dürfen (auch bekannt als Überbrückungstherapien), um das Protokoll besser an die aktuelle klinische Praxis anzupassen. Das Unternehmen rechnet mit der Vorlage vorläufiger Daten aus der iMMagine-1-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Der führende Produktkandidat von Arcellx, CART-ddBCMA, wird für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms (rrMM) entwickelt.

CART-ddBCMA wurde von der U.S. Food & Drug Administration als Fast Track, Orphan Drug und Regenerative Medicine Advanced Therapy eingestuft. Arcellx treibt auch seine dosierbare und kontrollierbare CAR-T-Therapie ARC-SparX durch zwei Programme in der klinischen Phase voran: eine Phase-1-Studie mit ACLX-001 für rrMM, die im zweiten Quartal 2022 eingeleitet wird, und ACLX-002 bei rezidivierender oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom mit hohem Risiko, die im vierten Quartal 2022 eingeleitet wird.