Annovis Bio, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten hat, in zukünftigen klinischen Studien zu einer neuen festen Form von Buntanetap überzugehen. Im Juni 2024 gab Annovis die Einreichung eines Patents für die Zusammensetzung der neuen kristallinen Form von Buntanetap und eines vorläufigen Patents für das Herstellungsverfahren dieser neuen Form bekannt. Das Unternehmen hat umfassende Überbrückungsstudien in verschiedenen Lösungsmitteln und an Tieren durchgeführt, in denen die alte teilkristalline Form mit der neuen kristallinen Form von Buntanetap verglichen wurde.

Darüber hinaus entwickelte Annovis ein innovatives großtechnisches Herstellungsverfahren für die neue Form. Diese umfassenden Daten wurden der FDA zur Prüfung vorgelegt. Die FDA hat nun die Fortführung der Entwicklung von Buntanetap in der neuen kristallinen Form genehmigt.

Diese positive Antwort ermöglicht es Annovis, im Rahmen des Übergangsprozesses eine vergleichende Studie zwischen der alten und der neuen Form von Buntanetap in einer kleinen Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen durchzuführen.