Annovis Bio, Inc. gab die positive Sicherheitsüberprüfung durch das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) für seine Phase 2/3-Studie mit Buntanetap, einem Arzneimittelkandidaten für Patienten mit moderater bis leichter Alzheimer-Krankheit (AD), bekannt. Das DSMB empfahl Annovis Bio, die Studie wie ursprünglich geplant fortzusetzen. Die Rückmeldung des DSMB lautete: keine arzneimittelbedingten SAEs (Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse); jede AE (Unerwünschtes Ereignis): weniger als 5% und eine sehr niedrige Abbrecherquote: 4.7%.

Annovis begann die Studie mit Buntanetap Ende März 2023. Die DSMB-Sicherheitsbewertung sollte stattfinden, wenn 90 Patienten die 6-wöchige Behandlung abgeschlossen hatten. Als der DSMB am 18. Oktober 2023 einberufen wurde, wurden die Daten von insgesamt 107 Patienten ausgewertet.

Bis heute hat das Unternehmen insgesamt 281 Patienten von den geplanten 320 Patienten rekrutiert; 76 Patienten haben die Studie abgeschlossen. In Phase-2-Studien zur Alzheimer-Krankheit wurde beobachtet, dass Buntanetap die kognitiven Fähigkeiten und die Geschwindigkeit des Denkens verbessert. Es konnte leicht als einzelne Tablette einmal täglich eingenommen werden und war im Allgemeinen gut verträglich.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Buntanetap bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung untersucht wird. Buntanetap (früher bekannt als Posiphen oder ANVS401) greift die Neurodegeneration an, indem es mehrere neurotoxische Proteine reduziert und dadurch die synaptische Übertragung und den axonalen Transport, die Informationsautobahn der Nervenzelle, verbessert. Eine Störung der synaptischen Übertragung und des axonalen Transports ist nachweislich die Ursache für die Degeneration der Nervenzellen und letztlich für deren Tod.

Im Gegensatz zu anderen in der Entwicklung befindlichen Alzheimer-Medikamenten, die versuchen, nur ein toxisches Protein zu entfernen, hemmt Buntanetap mehrere toxische Proteine, bevor sie sich bilden können, und verhindert so die Bildung aller wichtigen neurotoxischen Proteine, die für Parkinson und Alzheimer verantwortlich sind.