Anavex Life Sciences Corp. berichtet über positive Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie mit ANAVEX3-71
Am 10. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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Anavex Life Sciences Corp. gab positive Ergebnisse seiner klinischen Phase-1-Studie mit ANAVEX3-71 bekannt, einem oral verabreichten niedermolekularen Agonisten von SIGMAR1 und CHRM1 (Cholinergic Receptor Muscarinic M1), der für die Behandlung von neurodegenerativen Erkrankungen einschließlich Frontotemporaler Demenz (FTD) entwickelt wird, für die ANAVEX3-71 von der FDA die Orphan Drug Designation (ODD) erhalten hat. Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik (PK) oraler, eskalierender Dosen von ANAVEX3-71, einschließlich der Auswirkungen von Nahrung und Geschlecht, bei gesunden Freiwilligen. ANAVEX3-71 wurde in allen Kohorten, die ANAVEX3-71 in Einzeldosen von 5 mg bis 200 mg täglich erhielten, gut vertragen, wobei es bei keinem Probanden zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder signifikanten Laboranomalien kam. In der Studie zeigte ANAVEX3-71 eine lineare Pharmakokinetik. Die Pharmakokinetik war bei Dosen von bis zu 160 mg auch dosisproportional. Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die PK des Arzneimittels, und die Nahrung hatte keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von ANAVEX3-71. Die Studie erfüllte auch das sekundäre Ziel, die Wirkung von ANAVEX3-71 auf Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter zu charakterisieren. Während der gesamten Studie traten keine klinisch signifikanten EKG-Parameter auf. Die QTcF-Werte der Teilnehmer waren in allen Dosisgruppen normal, wobei es keinen Unterschied zwischen ANAVEX3-71 und Placebo gab. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse und des präklinischen Profils von ANAVEX3-71 beabsichtigt das Unternehmen, ANAVEX3-71 in ein biomarkergesteuertes klinisches Entwicklungsprogramm für Demenzerkrankungen zur Behandlung von FTD, Schizophrenie und Alzheimer zu überführen und die Langzeitwirkung der Behandlung mit ANAVEX3-71 ab 2022 zu untersuchen. Anavex ist der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser Studie als Grundlage für die Aufnahme entsprechender Zulassungsstudien in den USA dienen könnten.
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Anavex Life Sciences Corp. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung differenzierter Therapeutika durch die Anwendung der Präzisionsmedizin auf Krankheiten des zentralen Nervensystems (ZNS), für die ein ungedeckter Bedarf besteht. Das Unternehmen analysiert genomische Daten aus klinischen Studien, um Biomarker zu identifizieren, die bei der Analyse seiner klinischen Studien zur Behandlung von neurodegenerativen und neurodevelopmentalen Erkrankungen verwendet werden. Der Leitwirkstoff ANAVEX 2-73 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, der Parkinson-Krankheit und anderer Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, darunter auch seltene Krankheiten wie das Rett-Syndrom, eine seltene schwere neurologische monogene Störung, die durch Mutationen im X-chromosomalen Gen Methyl-CpG-binding Protein 2 (MECP2) verursacht wird. Zu den Produktkandidaten des Unternehmens gehören NAVEX 3-71, ANAVEX 1-41 und ANAVEX 1066. ANAVEX 3-71 ist eine in das zentrale Nervensystem (ZNS) eindringende, potenziell krankheitsmodifizierende Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen. ANAVEX 1-41 ist ein Sigma-1-Agonist.