Alpha Tau Medical Ltd. und HekaBio K.K. gaben bekannt, dass die japanische Arzneimittelbehörde (PMDA) den Antrag von Alpha Tau auf eine Shonin-Zulassung für Alpha DaRT bei Patienten mit rezidivierendem Kopf-Hals-Krebs angenommen hat. Dies geschah im Anschluss an mehrere Konsultationstreffen mit der PMDA, wie in Japan üblich. Dieser Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der klinischen Studie von Alpha DaRT in Japan, die die angestrebten Endpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit rezidivierendem Kopf- und Halskrebs übertroffen haben. Die Indikation Kopf- und Halskrebs umfasst alle soliden Tumorarten nach vorheriger Strahlenbehandlung, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom und Melanom.

Laut dem jüngsten Register der Japan Society of Head & Neck Cancer gibt es in Japan jedes Jahr mehr als 10.000 neue Fälle von Kopf- und Halskrebs. Alpha Tau und HekaBio befinden sich in fortgeschrittenen Gesprächen mit einer Reihe von großen biopharmazeutischen Unternehmen über eine mögliche langfristige kommerzielle Partnerschaft in Japan für diese und zukünftige Indikationen.