Alpha Cognition Inc. hat ein Unternehmens-Update veröffentlicht. Alpha Cognition arbeitet weiter an seinem neuen Medikamentenantrag für ALPHA-1062, den das Unternehmen voraussichtlich im 3. Quartal 2023 bei der FDA einreichen wird. Wenn der NDA-Antrag von der FDA akzeptiert wird, wäre Alpha Cognition auf dem besten Weg zur Produktzulassung Mitte 2024.

Im Falle einer Zulassung wäre ALPHA-1062 eines von drei Produkten, die in den letzten fünfzehn Jahren von der FDA für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen wurden. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass ein gut verträgliches Medikament mit begrenzten Nebenwirkungen einen erheblichen Nutzen für Ärzte und Patienten bietet. Die wichtigsten Geschäftsziele des Unternehmens für 2023 sind: Einreichung eines Zulassungsantrags für ALPHA-1062 zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit im dritten Quartal 2023 mit möglicher FDA-Zulassung für den US-Markt bis zum dritten Quartal 2024. Quartal 2024 einreichen; die Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten für ALPHA-1062 bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit weiter vorantreiben, einschließlich der Programmentwicklung und klinischen Herstellung von ALPHA-1062; sich mit der FDA über das R&D-Programm für kognitive Beeinträchtigung bei leichter traumatischer Hirnverletzung (omTBIo) bei einem Pre-IND-Meeting; und die Auslizenzierung seiner TBI-Indikation an die TBI Company (wie unten definiert), ein neu gegründetes und finanziertes Unternehmen, vorantreiben, wo die TBI-Indikation weiter entwickelt werden kann.