Aldeyra Therapeutics, Inc. gibt positive Top-Line-Daten aus der klinischen Phase-2-Kammerstudie zu Reproxalap, einem neuen Prüfpräparat, im Vergleich zu Xiidra bekannt
Am 11. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Aldeyra Therapeutics, Inc. gab positive erste Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie bekannt, in der die Werte für Augenbeschwerden und Juckreiz von reproxalap ophthalmische Lösung 0,25% (reproxalap), einem neuen Prüfpräparat, mit denen von Xiidra® (lifitegrast ophthalmische Lösung 5%) bei Patienten mit trockenen Augen verglichen wurden. Die von den Patienten berichteten Augenbeschwerden (p=0,002) und der Juckreiz (p=0,01) waren mit reproxalap statistisch gesehen geringer als mit Xiidra. In der klinischen Phase-2-Studie an 56 Patienten mit trockenem Auge wurde die Wirksamkeit von reproxalap im Vergleich zu Xiidra anhand von zwei Endpunkten untersucht: der Bewertung von Augenbeschwerden und Augenjucken. Eine Einzeldosis des Testartikels wurde beiden Augen etwa 5 Minuten vor einer 45-minütigen Exposition in der Trockene-Augen-Kammer verabreicht, bei der die Luftfeuchtigkeit in einer Umgebung mit geregeltem Luftstrom, Temperatur und Sehaufgaben auf einem niedrigen Niveau gehalten wurde. Die Symptome wurden etwa 15 Minuten vor dem Eintritt in die Kammer und ab 5 Minuten nach dem Eintritt in die Kammer alle 5 Minuten beurteilt. In der Studie wurden keine Sicherheitssignale beobachtet, und es gab keine behandlungsbedingten Abbrüche oder mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medikament. Das häufigste unerwünschte Ereignis in beiden Behandlungsarmen war ein leichtes Unbehagen an der Instillationsstelle. Reproxalap wurde inzwischen bei mehr als 1 500 Patienten untersucht. Das zugelassene kommerzielle Dosierungsschema von Xiidra und das geplante kommerzielle Dosierungsschema von Reproxalap beinhalten eine wiederholte Verabreichung des Arzneimittels.
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Aldeyra Therapeutics, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit der Erforschung von Therapien zur Behandlung immunvermittelter Krankheiten beschäftigt. Zu den Produktkandidaten des Unternehmens gehören die reaktiven Aldehydspezies (RASP)-Modulatoren ADX-629, ADX-246, ADX-248 und chemisch verwandte Moleküle für die Behandlung von systemischen und retinalen immunvermittelten Krankheiten. Die vorkommerziellen Produktkandidaten des Unternehmens sind Reproxalap, ein RASP-Modulator für die potenzielle Behandlung von trockenen Augen und allergischer Konjunktivitis, und ADX-2191, eine neuartige Formulierung von intravitrealem Methotrexat für die Behandlung von proliferativer Vitreoretinopathie und Retinitis pigmentosa. ADX-629 ist ein oral verabreichter RASP-Modulator, der sich in der klinischen Entwicklung für atopische Dermatitis, idiopathisches nephrotisches Syndrom, moderate alkoholbedingte Hepatitis, chronischen Husten und das Sjogren-Larsson-Syndrom befindet. Die präklinische RASP-Plattform umfasst ADX-246 und ADX-248, die für Stoffwechsel-, Netzhaut- und systemische Entzündungskrankheiten entwickelt werden.
Aldeyra Therapeutics, Inc. gibt positive Top-Line-Daten aus der klinischen Phase-2-Kammerstudie zu Reproxalap, einem neuen Prüfpräparat, im Vergleich zu Xiidra bekannt