Akeso, Inc. gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration of China) den ergänzenden Zulassungsantrag für (Cadonilimab, PD-1/CTLA-4), ein neuartiges, vom Unternehmen unabhängig entwickeltes, weltweit erstes bi-in-class PD-1/CTLA-4-Immuntherapeutikum, in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs akzeptiert hat. Im Juni 2022 erhielt CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 von der chinesischen NMPA die Zulassung für die Zweit-/Drittlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs, die auf oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten sind. Diese sNDA basiert auf dem AK104303, der die überlegene Verbesserung von Cadonilimab gegenüber allen anderen Patienten (unabhängig von der PD-L1-Expression) nachgewiesen hat.

Diese sNDA wird in die Erstlinienbehandlung von Gebärmutterhalskrebs eintreten und allen Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs zugute kommen. Dies ist die dritte Indikation, für die CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4, einen neuen Zulassungsantrag stellt. Im Januar 2024 akzeptierte die NMPA die sNDA für CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ), was allen Patienten mit Magenkrebs (unabhängig von der PD-L1-Expression) eine wirksamere und sicherere Therapie ermöglicht.

AK104303 ist eine klinische Phase-III-Studie mit Cadonilimab, dem weltweit ersten zugelassenen bi-spezifischen PD-1/CTLA-4-Antikörper, in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von persistierendem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs. AK104303 ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase III mit dem primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS). ÜBER (CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4): CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 ist ein neuartiges, weltweit erstes bi-in-class PD-1/CTLA-4-Immuntherapeutikum, das von der Gesellschaft unabhängig entwickelt wird.

Im Juni 2022 erhielt CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 die Marktzulassung durch die NMPA in China und wurde damit der weltweit erste zugelassene PD-1/CTLA-4 bi-spezifische Antikörper. Im Januar 2024 akzeptierte die NMPA die sNDA von CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ). Derzeit führt das Unternehmen 20 klinische Studien zu Cadonilimab-Kombinationstherapien durch, die 16 Indikationen abdecken, darunter Gebärmutterhalskrebs, Magenkrebs, Leberkrebs, Lungenkrebs, Nierenkrebs und Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.