Akeso, Inc. gab bekannt, dass das vom Unternehmen gemeinsam mit Sino Biopharmaceutical Limited entwickelte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper-Präparat Anniko® (Penpulimab) in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (sq-NSCLC) von der National Medical Products Administration (NMPA) in China die Marktzulassung erhalten hat. Die Zulassung der neuen Indikation basiert auf einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (AK105-302, NCT03866993) mit 350 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem sq-NSCLC, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben. Nach den auf der ESMO Immuno-Oncology 2022 veröffentlichten Studienergebnissen zeigt Penpulimab in Kombination mit einer Chemotherapie konsistente Wirksamkeitsvorteile bei allen Wirksamkeitsendpunkten und reduziert das Risiko des Fortschreitens der Erkrankung und des Todes signifikant.

Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) der Behandlungsgruppe (7,6 Monate) ist der Placebo+Chemo-Gruppe (4,2 Monate) deutlich überlegen. Die objektive Ansprechrate (ORR) der Behandlungsgruppe (71,4%) ist signifikant höher als die der Placebo+Chemo-Gruppe (44%). In Bezug auf die Sicherheit gibt es in der Behandlungsgruppe keinen Unterschied in der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), was das günstige Sicherheitsprofil von Penpulimab zeigt.

Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit hoher Inzidenz und hoher Sterblichkeitsrate weltweit. Im Jahr 2020 werden weltweit 2,2 Millionen und in China 810 Tausend Fälle von Lungenkrebs auftreten. NSCLC-Patienten machen 85% der gesamten Lungenkrebspatienten aus, und etwa 30% der NSCLC-Patienten sind sq-NSCLC.

Die Zulassung von Anniko® in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem sq-NSCLC durch die NMPA wird das Potenzial von Anniko® weiter ausbauen. Im April 2022 wurde diese Therapie als Grad-II-Empfehlung in die Guidelines for Non-Small Cell Lung Cancer Treatment (2022) der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) aufgenommen und in die Guidelines of Chinese Society of Clinical Oncology Immune Checkpoint Inhibitor Clinical Practice (2022) aufgenommen.