AIM ImmunoTech Inc. gab bekannt, dass das Erasmus Medical Center in den Niederlanden die erforderlichen Genehmigungen für den Beginn einer Phase 1b/2-Studie im Rahmen der zuvor angekündigten, extern gesponserten klinischen Forschungskooperation mit AstraZeneca und Erasmus MC erhalten hat. Die Genehmigungen stammen vom Central Committee on Research Involving Human Subjects, der zuständigen Behörde für die Prüfung klinischer Studien in den Niederlanden, und dem Medical Ethics Review Committee Erasmus MC, dem leitenden Ethikausschuss. Die vom Prüfarzt initiierte klinische Studie mit dem Titel "Kombination des Anti-PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitors Durvalumab mit dem TLR-3-Agonisten Rintatolimod bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zur Erzielung eines Therapieeffekts" (die "DURIPANC-Studie") ist eine explorative, offene, einzentrige Phase 1b/2-Studie, bei der das von AstraZeneca und AIM ImmunoTech bereitgestellte Studienmedikament verwendet wird.

Das primäre Ziel des Phase 1b-Teils der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit der Kombinationstherapie mit Durvalumab und Ampligen. Das primäre Ziel des Phase-2-Teils der Studie ist die Bestimmung der klinischen Nutzenrate der Kombinationstherapie mit durvalUMab und Ampligen. In die DURIPANC-Studie werden voraussichtlich zwischen 9 und 18 Probanden im Phase 1b-Teil und zwischen 13 und 25 Patienten im Phase 2-Teil der Studie aufgenommen.

Alle eingeschlossenen Patienten werden eine Kombinationstherapie mit Ampligen und Durvalumab erhalten. Die Patienten beginnen mit Ampligen 200 mg als intravenöse Infusion zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von insgesamt 6 Wochen (12 Dosen). Die Ampligen-Dosis wird nach einem 3+3 DLT-Design auf 400 mg erhöht.

Die erste Dosis Ampligen wird vorzugsweise 4-6 Wochen nach der letzten Chemotherapie mit FOLFIRINOX verabreicht. Nach zwei Dosen Ampligen wird in Woche 2 die erste Dosis Durvalumab 1500 mg über eine IV-Infusion verabreicht. Die Patienten erhalten weiterhin 1500 mg Durvalumab als intravenöse Infusion alle 4 Wochen bis zu einem Maximum von 48 Wochen (bis zu 12 Dosen/Zyklen) mit der letzten Verabreichung in Woche 48 oder bis zur bestätigten Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), es sei denn, es liegt eine inakzeptable Toxizität vor, eine Rücknahme der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium wird erfüllt.