Affimed N.V. gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine schriftliche Antwort auf den Antrag des Unternehmens auf ein Pre-IND-Meeting für die Kombinationstherapie aus AFM13 und AB-101 von Artiva Biotherapeutics Inc. (Artiva) bei rezidiviertem/refraktärem (r/r) Hodgkin-Lymphom (HL) und dem explorativen Arm zur Bewertung der Kombination bei r/r CD30-positivem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) erteilt hat. Auf der Grundlage der schriftlichen Antwort bleibt Affimed auf Kurs, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 eine IND einzureichen und, vorbehaltlich der FDA-Genehmigung der IND, im Laufe des Jahres 2023 eine klinische Studie zu beginnen. Die Pressemitteilung enthielt auch Updates zu den anderen klinischen Programmen von Affimed: AFM24-101: Affimed rekrutiert weiterhin Patienten in der Expansionsphase der AFM24-Monotherapiestudie mit der empfohlenen Phase 2-Dosis.

Die Erweiterungskohorten umfassen Patienten mit Nierenzellkarzinom (klarzellig), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (EGFR-Mutation) und kolorektalem Krebs. AFM24-102: Die Aufnahme in die 480-mg-Dosis-Eskalationskohorte der Phase 1/2a-Kombinationsstudie von AFM24 mit dem Anti-PD-L1-Checkpoint-Inhibitor Atezolizumab (Tecentriq®) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor exprimieren, ist abgeschlossen. AFM24-102 schließt Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (EGFR-Wildtyp), Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs sowie Bauchspeicheldrüsen-/Hepatozellulär-/Galletraktkrebs ein.

Bei der Dosiseskalation wurden bisher keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) beobachtet. Daten aus der ersten Kohorte (4 Patienten mit einer Dosis von 160 mg) der Phase-1-Dosiseskalationsstudie, die auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer im November 2022 vorgestellt wurden, zeigten, dass bei zwei Patienten klinische Aktivität beobachtet wurde. Ein Patient mit Magenkrebs und Hautmetastasen, der nach vier vorangegangenen Therapielinien, einschließlich eines PD-1-Inhibitors, rasch fortgeschritten war, erreichte ein teilweises Ansprechen.

Ein zweiter Patient mit einem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zeigte nach vier Monaten eine stabile Erkrankung. Die Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen unter den Standardtherapien ein Fortschreiten oder einen Rückfall erlitten haben. AFM24-103: In der Phase 1/2a-Kombinationsstudie von AFM24 mit SNK01, der ex vivo expandierten und aktivierten autologen NK-Zelltherapie von NKGen Biotech, wurde die Rekrutierung in der Dosiskohorte von 480 mg AFM24 wöchentlich abgeschlossen, wobei bisher keine DLTs beobachtet wurden AFM28 (CD123/CD16A): Im Dezember 2022 wurden die Anträge für klinische Studien in Frankreich und Spanien genehmigt.