GNW-News: Actelion erhält Marktzulassung von Health Canada für Uptravi (Selexipag) zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Actelion erhält Marktzulassung von Health Canada für Uptravi (Selexipag) zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

Actelion Pharmaceuticals Ltd /

Actelion erhält Marktzulassung von Health Canada für Uptravi (Selexipag) zur

Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie

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Source: Globenewswire

ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 26. Januar 2016 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute bekannt,

dass die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada die Zulassung (NOC; Notice

of Compliance) für den oral aktiven, selektiven IP-Prostazyklin-Rezeptor-

Agonisten Uptravi (Selexipag). Uptravi (Selexipag) war ursprünglich von Nippon

Shinyaku zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) entdeckt und

synthetisiert worden.

Uptravi ist zugelassen für die Langzeitbehandlung von idiopathischer pulmonaler

arterieller Hypertonie (iPAH), erblich bedingter pulmonaler arterieller

Hypertonie (HPAH), PAH infolge von Bindegewebserkrankungen oder PAH in

Verbindung mit einem korrigierten angeborenen Herzfehler, bei erwachsenen

Patienten in den WHO-Funktionsklassen (FC) II bis III zur Verzögerung der

Krankheitsprogression. Krankheitsprogression umfasst eine auf PAH

zurückzuführende Hospitalisierung, den Beginn der intravenösen oder subkutanen

Gabe von Prostanoiden oder andere Anzeichen der Krankheitsprogression wie den

Rückgang der zurückgelegten Gehstrecke beim 6MWT (6-minute walk distance test)

zusammen mit entweder einer Verschlechterung der PAH-Symptome oder der

Notwendigkeit für zusätzliche PAH-spezifische Behandlungsmassnahmen.

Uptravi ist wirksam in Kombination mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten

(ERA) oder einem Phosphodiesterase-Typ 5-Inhibitor (PDE-5i), oder als

Dreifachkombination mit einem ERA und einem PDE-5i, oder als Monotherapie.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, sagte: "Dies ist ein

bedeutender Meilenstein - die Zulassung einer neuen, oralen Therapie, die

wirksam den Prostazyklin-Signalweg als Angriffspunkt nutzt. Uptravi wird

getragen von robusten langfristigen Ergebnissen in Kombination mit einem ERA

oder einem PDE-5i, und sogar - zum ersten Mal bei PAH - in einer

Dreifachkombination mit sowohl einem ERA als auch einem PDE-5i. Wir arbeiten nun

mit ganzem Einsatz daran, Uptravi so schnell wie möglich für Patienten in Kanada

verfügbar zu machen - wir wissen, wie dringend dies erwartet wird."

Die Sicherheit von Selexipag wurde in einer langfristig angelegten, plazebo-

kontrollierten  Studie der Phase III untersucht, an der 1.156 Patienten mit

symptomatischer PAH teilnahmen. Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug

für Patienten, die Selexipag erhielten, 76,4 Wochen (Median: 70,7 Wochen),

gegenüber 71,2 Wochen (Median: 63,7 Wochen) für Patienten unter Placebo. Die

Expositionszeit für Selexipag betrug 4,2 Jahre.

Zu den häufigsten in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Uptravi

berichteten Reaktionen auf das Medikament zählten Kopfschmerzen, Diarrhoe,

Übelkeit und Erbrechen,  Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den

Extremitäten, Hautrötungen und Gelenkschmerzen. Diese Reaktionen traten häufiger

in der Titrierungsphase auf. Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leichter bis

mittelschwerer Natur.

ÜBER DIE ERGEBNISSE DER GRIPHON-STUDIE

GRIPHON war eine weltweit durchgeführte Phase-III-Langzeitstudie, in deren

Rahmen 1156 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 4,2 Jahren behandelt

wurden. Die GRIPHON-Studie, in der mehr als 80% der Patienten bereits

spezifische PAH-Therapien erhielten, zeigte mit Selexipag eine Verringerung des

Risikos des primären kombinierten Endpunkts um 40% (p<0,0001) gegenüber Placebo.

Der Nutzen von Selexipag zeigte sich konsistent über alle vorab definierten

Untergruppen von Patienten hinweg, in die sie beispielsweise nach

Krankheitsätiologie, Funktionsklasse und PAH-Grundtherapie eingeteilt worden

waren. Dies schloss auch Patienten ein, die vor Studienbeginn bereits mit einer

Kombination aus einem ERA und einem PDE-5-Inhibitor behandelt wurden.

Die Titrierung von Selexipag auf eine individualisierte Erhaltungsdosis

entsprechend der Verträglichkeit erwies sich über das getestete

Dosierungsspektrum hinweg als wirksam im Hinblick auf die langfristigen

Ergebnisse. In der GRIPHON-Studie begann die Dosierung bei 200 Mikrogramm (mcg)

zweimal täglich (b.i.d.) und wurde schrittweise wöchentlich um 200 mcg bis zu

einem Maximum von täglich 1600 mcg b.i.d. oder zur höchsten verträglichen Dosis

gesteigert. Nach Titrierung der höchsten verträglichen Dosis ergab sich ein

konsistenter Nutzen über die zuvor festgelegten Gruppen mit tiefer (200, 400 mcg

b.i.d.), mittlerer (600, 800, 1.000 mcg b.i.d.) und hoher Dosis (1.200,

1.400, 1.600 mcg b.i.d.) hinweg.

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER:

ZULASSUNGSSTATUS VON SELEXIPAG

Im Dezember 2014 reichte Actelion die Zulassungsunterlagen für Selexipag sowohl

bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch bei der europäischen

Zulassungsbehörde EMA ein. Die FDA erteilte die Zulassung am 21. Dezember 2015.

Die Bewilligung durch Health Canada erfolgte am 21. Januar 2016.

Registrierungsdossiers an andere Gesundheitsbehörden werden fortlaufend

eingereicht; derzeit werden die Unterlagen in Australien, Neuseeland, Südkorea,

der Schweiz, Taiwan und der Türkei geprüft.

ÜBER UPTRAVI(®) (SELEXIPAG) [2-7]

Uptravi (Selexipag), ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und

synthetisiert, ist ein wirksamer, selektiver Prostazyklin-IP-Rezeptor-Agonist in

oraler Darreichungsform.

Uptravi und sein wichtigster Metabolit binden selektiv an den Prostazyklin-

Rezeptor (auch als IP-Rezeptor bezeichnet). Der IP-Rezeptor ist einer von fünf

wichtigen Prostanoid-Rezeptoren (IP, EP, DP, TP, FP). Prostazyklin aktiviert den

IP-Rezeptor und verhindert damit eine Erweiterung der Gefässe sowie die

Proliferation glatter Muskelzellen in den Gefässen.

PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE (PAH)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche

Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und

Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind

unspezifisch und reichen von leichter Atemnot und Müdigkeit beim Verrichten

normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und schwerwiegender

Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und schliesslich einer

verkürzten Lebensdauer.

PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Zur Untergruppe gehören

die idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge

Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.

In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte in Bezug auf das

Verständnis der Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von

Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln,

die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways)

ausgerichtet sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline

und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-Therapeutika hat sich

die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der

Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten

Krankheitsprogression heute verändert. Das verbesserte Verständnis der Krankheit

und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus randomisierten

klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige therapeutische

Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine Kombinationstherapie nahe.

Literaturhinweis

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Hypertension. N Engl J Med 2015; 373:2522-33.

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agonist prodrug, NS-304, ameliorates rat pulmonary hypertension with unique

relaxant responses of its active form MRE-269 on rat pulmonary artery. J

Pharmacol Exp Ther 2008;326:691-699.

3. Kuwano K et al. 2-[4-[(5,6-diphenylpyrazin-2-yl)(isopropyl)amino]butoxy]-N-

(methylsulfonyl)acetamide (NS-304), an orally available and long-acting

prostacyclin receptor agonist prodrug. J Pharmacol Exp Ther

2007;322(3):1181-1188.

4. Tetsuo Asaki et al. Selexipag: an oral and selective IP prostacyclin

receptor agonist for the treatment of pulmonary arterial hypertension. J.

Med. Chem., Just Accepted Manuscript. DOI: 10.1021/acs.jmedchem.5b00698.

Web: 20 Aug 2015.

5.  Morrison et al. Selexipag: a selective prostacyclin receptor agonist that

does not affect rat gastric function. J Pharmacol Exp Ther 2010;335:249-255.

6. Morrison et al. Differential effects of selexipag and prostacyclin analogs

in rat pulmonary artery. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:547-555.

7. Simonneau G, Lang I, Torbicki A, Hoeper MM, Delcroix M, Karlocai K, Galie N.

Selexipag, an oral, selective IP receptor agonist for the treatment of

pulmonary arterial hypertension Eur Respir J 2012; 40: 874-880.

8. Mubarak KK. A review of prostaglandin analogs in the management of patients

with pulmonary arterial hypertension. Respir Med 2010;104:9-21.

 NIPPON SHINYAKU

Mehr Informationen zu Nippon Shinyaku sind verfügbar unter:

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.html

ACTELION LTD

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf

die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für

Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie

(PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalativen und

intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das

gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über behördlich

zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe

von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-

Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei

Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-

Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400

engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent,

darunter Europa, die Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der

Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange als Teil des Blue-Chip-Index

SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind

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erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten

zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser

Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die

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