Achieve Life Sciences, Inc. gab bekannt, dass das Ziel der Rekrutierung in der klinischen Phase 2-Studie ORCA-V1 erreicht wurde. ORCA-V1 untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Cytisiniclin bei erwachsenen Nutzern von Nikotin-E-Zigaretten oder Vapes. An der Studie nahmen Probanden teil, die ausschließlich nikotinhaltige E-Zigaretten benutzten, derzeit keine brennbaren Zigaretten rauchen und ihre Nikotinabhängigkeit durch das Dampfen aufgeben wollten.

In der randomisierten, placebokontrollierten Studie erhalten 150 Probanden im Verhältnis 2:1 entweder Cytisiniclin in einer Dosierung von 3 mg dreimal täglich oder Placebo über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Probanden wurden nach ihrer Vorgeschichte als Raucher stratifiziert. Alle Probanden erhalten während der gesamten Studie eine standardisierte Verhaltensunterstützung.

Das primäre Ergebnis ist die kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen während der letzten 4 Wochen der Behandlung. ORCA-V1 wird vom National Institute on Drug Abuse (NIDA) der National Institutes of Health durch Zuschüsse unterstützt. Anfang dieses Jahres gab Achieve positive, statistisch signifikante Ergebnisse seiner klinischen Phase-3-Studie ORCA-2 mit Cytisiniclin bei 810 erwachsenen Rauchern an 17 klinischen Studienorten in den Vereinigten Staaten bekannt.

ORCA-2 untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 mg Cytisiniclin in dreimal täglicher Verabreichung über 6 oder 12 Wochen im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Rauchern. Sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte zeigten eine erhöhte Rate der Raucherentwöhnung, die im Vergleich zu Placebo 6-8 Mal höher war. Cytisiniclin wurde gut vertragen, die Rate der unerwünschten Ereignisse lag im einstelligen Bereich und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Darüber hinaus gab Achieve vor kurzem den Abschluss der Rekrutierung für die bestätigende Phase-3-Studie ORCA-3 zur Raucherentwöhnung bekannt. Die ersten Daten werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.