60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. gab die ethische Genehmigung einer offenen Studie mit erweitertem Zugang zum ARAKODA®-Tafenoquin-Schema in Kombination mit Standardbehandlungsschemata bei immunsupprimierten Patienten mit persistierender/rückfallender Babesiose bekannt. Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse einer 80-prozentigen Heilungsrate von Babesiose beim Menschen zu bestätigen, die in einer ähnlichen Population in einer früheren Fallserie von Tafenoquin beobachtet wurde, die von der Yale School of Public Health (YSPH) im April 2024 abgeschlossen und in der Zeitschrift Clinical Infectious Diseases veröffentlicht wurde. Die YSPH-Fallserie zeigte eine Heilungsrate (mit einem 95-prozentigen Konfidenzintervall) von 80 Prozent (30-100 Prozent) bei einer Serie von fünf immunsupprimierten Patienten, denen wöchentlich Tafenoquin nach einer Ladedosis in Kombination mit Standardmedikamenten verabreicht wurde.

Tafenoquin ist in den Vereinigten Staaten unter dem Produktnamen ARAKODA zur Malariaprophylaxe zugelassen. Die Wirksamkeit von Tafenoquin zur Behandlung oder Vorbeugung von Babesiose ist nicht erwiesen und es ist von der US Food and Drug Administration (FDA) nicht für eine solche Indikation zugelassen. Babesiose ist eine durch Zecken übertragene Krankheit, die durch Babesia-Parasiten verursacht wird, die sich in roten Blutkörperchen entwickeln und vermehren.

Zu den Symptomen gehören Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche und Müdigkeit, die in schweren Fällen lebensbedrohlich sein können. Das Auftreten der Krankheit nimmt rapide zu, insbesondere im Nordosten. Die Babesiose wird durch den Biss der schwarzbeinigen Zecke (Hirschzecke) übertragen, dem Überträger der Lyme-Krankheit, und ist eine seltene Krankheit.

Sie kann bei älteren und immunsupprimierten Patienten lebensbedrohlich sein. 60 Degrees Pharmaceuticals treibt mehrere klinische Studien voran, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafenoquin zu untersuchen. Diese sind die: 1.) Studie an hospitalisierten (d.h., 2.) die Studie mit erweitertem Zugang für Tafenoquin bei Babesiose, die die jüngsten Ergebnisse der Yale School of Public Health bestätigen soll, und 3.) die geplante Studie mit erweitertem Zugang für chronische Babesiose, deren Design sich an einer laufenden epidemiologischen Studie am North Carolina State College of Veterinary Medicine orientiert, in der untersucht wird, ob Babesia spp-Parasiten in Proben von menschlichen Patienten mit chronischen Müdigkeits-/Neurologie-Symptomen vorhanden sind. Die drei Studien befassen sich mit dem ungedeckten medizinischen Bedarf in drei wichtigen Populationen von Babesiose-Patienten: (i) Patienten, die mit einer schweren Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden; (ii) Patienten mit persistierender Erkrankung, die Risikofaktoren für einen Rückfall aufweisen; und (iii) Personen, bei denen aufgrund der klinischen Manifestationen und der medizinischen Vorgeschichte eine chronische Babesiose diagnostiziert wurde.

Auf der Grundlage möglicher Daten aus allen drei Studien plant 60 Degrees Pharmaceuticals, im zweiten Quartal 2026 bei der FDA einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments für eine zusätzliche Indikation für Tafenoquin bei Babesiose einzureichen. Das Unternehmen geht davon aus, dass der gesamte zugängliche Markt bis zum Ende des Patentschutzes im Dezember 2035 in den USA für ARAKODA (Tafenoquin) gegen Babesiose 38.000 (hospitalisierte und immunsupprimierte) akute Patienten und mindestens 375.000 Patienten mit chronischer Babesiose umfasst. Die Prävalenz von Patienten mit chronischer Erkrankung könnte höher sein und ist Gegenstand laufender Marktforschung und epidemiologischer Studien, die das Unternehmen durchführt.

Dies ist zusätzlich zu den potenziellen 1,7 Millionen Reisenden, die im gleichen Zeitraum von der Verwendung von ARAKODA zur Malariaprophylaxe profitieren könnten. Tafenoquin ist in den Vereinigten Staaten unter dem Produktnamen ARAKODA® für die Malariaprophylaxe zugelassen. Die Sicherheit des zugelassenen Schemas von Tafenoquin zur Malariaprophylaxe wurde in fünf separaten randomisierten, doppelblinden, aktiven, vergleichenden oder placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu sechs Monaten untersucht.

Die Wirksamkeit von Tafenoquin zur Behandlung oder Vorbeugung von Babesiose ist nicht erwiesen, und es ist von der FDA nicht für eine solche Indikation zugelassen. Tafenoquin wurde vom Walter Reed Army Institute of Research mit finanzieller Unterstützung durch die United States Army Medical Materiel Development Activity entwickelt. Tafenoquin wurde 2018 in den Vereinigten Staaten als ARAKODA® und in Australien als KODATEF® für die Malariaprophylaxe zugelassen.

Beide wurden 2019 auf den Markt gebracht und werden derzeit in den jeweiligen Ländern über pharmazeutische Großhandelsnetze vertrieben. Sie sind in Einzelhandelsapotheken als verschreibungspflichtiges Medikament zur Malariaprophylaxe erhältlich.