4SC erreicht mit Einschluss von 100 Patienten wichtigen Meilenstein in der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL

    4SC erreicht mit Einschluss von 100 Patienten wichtigen Meilenstein in der zulassungsrelevanten
RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL

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4SC erreicht mit Einschluss von 100 Patienten wichtigen Meilenstein in der
zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie
bei CTCL

20.11.2018 / 07:30
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4SC erreicht mit Einschluss von 100 Patienten wichtigen Meilenstein in der
zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat als Erhaltungstherapie
bei CTCL

  * Zwei Drittel der Patienten in die Studie eingeschlossen

  * RESMAIN - zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat
    als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen
    T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), bei denen durch
    vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter
    Kontrolle gebracht wurde

  * Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2020 erwartet

Planegg-Martinsried, 20. November 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime
Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass zwei Drittel der Patienten in
die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie eingeschlossen wurden.

In der multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten,
Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird der Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11
europäischen Ländern und Japan als Erhaltungstherapie bei insgesamt 150
Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lymphoma, CTCL) untersucht, bei denen durch vorangegangene systemische
Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde.

Die RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten mit fortgeschrittenem,
unheilbarem CTCL. Diese Patienten leiden unter schmerzhaften und juckenden
Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten
Lebensqualität führen. Keine der derzeit vorhandenen Therapiemöglichkeiten
erreicht eine Stabilisierung der Krankheit über längere Zeiträume und bei
den meisten Patienten verschlechtert sich der Zustand innerhalb von drei bis
sechs Monaten wieder.

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, sagte:
"Wir danken den Patienten für die Teilnahme an der RESMAIN-Studie und den
Studien-Teams und Prüfärzten für ihre Anstrengungen und ihren Beitrag. Die
Studie verläuft entsprechend unserer Erwartungen. Mittlerweile sind alle
Studienzentren eröffnet und bereits zwei Drittel der benötigten Patienten
randomisiert.

Wir gehen davon aus, dass die Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2020 zur
Verfügung stehen werden. Sofern diese positiv ausfallen, planen wir die
Marktzulassung für Resminostat in Europa und den USA sowie unser Partner
Yakult Honsha in Japan zu beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre
Resminostat der erste HDAC-Inhibitor, der für CTCL in Europa, und das erste
und einzige Medikament, das als Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in
Europa, den USA oder Japan zugelassen ist."

- Ende der Pressemitteilung -

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Erhaltungstherapie bei CTCL

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Arzneimittelagentur, keine klinischen Studien für Resminostat in Kindern mit
CTCL durchführen zu müssen

Weitere Informationen

Über Resminostat

Resminostat wird oral verabreicht und bietet möglicherweise einen neuartigen
Ansatz zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen, sowohl als
Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten.
Resminostat hemmt Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und
verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs.

Resminostat hat sich in mehreren klinischen Studien als gut verträglich
erwiesen. Resminostat wird derzeit in einer zulassungsrelevanten Studie in
kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) von 4SC und in
Japan in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von Gallenwegskrebs vom
Entwicklungspartner Yakult Honsha erprobt. Unter anderem wurde Resminostat
bereits in Gallenwegs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie Leberkrebs
(hepatocellular carcinoma, HCC) untersucht.

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den
seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle
Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft
überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut
und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei
fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die
verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer
und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen
Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das
Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und
das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in
11 europäischen Ländern und Japan durchgeführt. Eingeschlossen werden 150
Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell
lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter
Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1
randomisiert und erhalten entweder Resminostat oder Placebo. Patienten, bei
denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in
einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine
Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der
Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit
bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes
Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse
über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL
zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse im ersten Halbjahr
2020 verfügbar sein werden.

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare
Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf bekämpfen.
Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und
umfasst vielversprechende Medikamentenkandidaten in verschiedenen Phasen der
präklinischen und klinischen Entwicklung: Resminostat, Domatinostat
(4SC-202) und 4SC-208.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit
Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente
in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat seinen Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland.
Das Unternehmen beschäftigt 46 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2018) und
ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime
Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die
Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum
Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen
stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von
zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle
von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen
Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine
Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen
oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen
diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

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Dr. Anna Niedl, CIRO
Corporate Communications & Investor Relations
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